- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03302728
Brentuximab Vedotin og Lenalidomid hos patienter med recidiverende/refraktær T-celle lymfom eller Hodgkin lymfom (EpiBrentlen)
Et fase 1b-studie af Brentuximab Vedotin og Lenalidomid hos patienter med recidiverende/refraktær kutan T-celle lymfom, CD30-positivt perifert T-celle lymfom eller CD30-positivt Hodgkin-lymfom
Denne undersøgelse undersøger kombinationen af Brentuximab vedotin og lenalidomid i behandlingen af recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom eller kutant T-celle lymfom eller Hodgkin lymfom.
Det antages, at lenalidomid kan forstærke virkningen af Brentuximab vedotin i disse patientgrupper. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af kombinationsbehandlingen, som kan anvendes i efterfølgende undersøgelser. Studiet vil også undersøge sygdomsrespons og overlevelse.
Deltagerne vil modtage Brentuximab vedotin (en gang hver 21. dag, dvs. 1 cyklus) og lenalidomid (dagligt fra dag 1-14 i hver cyklus) i maksimalt 48 uger og vil blive fulgt i de efterfølgende 6 måneder efter endt behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre.
Patienten skal have diagnosen CD30+ Hodgkin lymfom eller CD30+ perifert T-celle lymfom. Patienter med enten Hodgkin-lymfom eller T-cellelymfom skal have ekspression af CD30 i ≥10 % af lymfomceller. Patienter med CTCL vil blive overvejet at inkludere, selvom CD30 immunhistokemisk farvning med BerH2-antistof er lav eller ubetydelig (<10%).
- Perifert T-celle lymfom: Patienter skal anses for at være recidiverende eller refraktære efter mindst et tidligere kemoterapeutisk regime eller af investigator anses for ikke at være egnet til kemoterapi
- Kutant T-celle lymfom: patienter skal have recidiv eller være refraktære over for en tidligere systemisk behandling eller af investigator anses for ikke at være egnet til kemoterapi
- Patienter med Hodgkin lymfom og en af følgende:
jeg. Tilbagefaldende eller refraktær efter mindst 2 tidligere kemoterapi-holdige regimer ii. Anses for uegnet til kemoterapi
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
- Kvindelig patient er enten postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget eller kirurgisk steril, eller hvis den er i den fødedygtige alder, accepterer du at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
- Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede, (dvs. status efter vasektomi) accepterer at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
- Ydeevnestatus for ECOG ≤2.
Kliniske laboratorieværdier som specificeret nedenfor. Blodprøver skal tages inden for 10 dage efter patientregistrering:
- Absolut neutrofiltal >1,5 x109/L eller >1,0 x109/L ved kendt marvpåvirkning af tumor.
- Blodpladeantal ≥75x109/L.
- Total bilirubin skal være < 1,5 x den øvre grænse for normalen (ULN), medmindre stigningen vides at skyldes Gilbert syndrom.
- ALT eller AST skal være < 2,5 x den øvre grænse for normalområdet. AST eller ALAT kan være forhøjet op til 5 gange ULN, hvis deres forhøjelse med rimelighed kan tilskrives tilstedeværelsen af hæmatologisk/fast tumor i leveren.
- Serumkreatinin skal være < 150 µmol/L og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minut.
- Hæmoglobin skal være ≥ 80 g/l.
- Patienter skal være fuldt restituerede efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling (undtagen alopeci) før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv graviditetstest på planlagt cyklus 1, dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af behandlingen i henhold til protokollen.
- Symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer normale daglige aktiviteter eller kræver medicin/medicin, herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Enhver sensorisk eller motorisk perifer neuropati større end eller lig med grad 2 ved registrering.
Kendt historie om nogen af følgende kardiovaskulære tilstande
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se bilag 18.1).
- Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
- En venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
- Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemiske intravenøse antibiotika eller systemiske antifungale behandlinger inden for 2 uger før registrering.
- Patienter, der ikke har afsluttet nogen tidligere behandling med kemoterapi og/eller andre forsøgsmidler inden for mindst 5 halveringstider efter sidste dosis af den tidligere behandling.
- Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af brentuximab vedotin eller lenalidomid.
- Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv.
Kendt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-positivt eller kendt eller formodet aktiv hepatitis C-infektion. Patienter, der er hepatitis B-kerneantistofpositive uden tegn på aktiv sygdom, dvs.
HBsAg negativ/negativ hepatitis B viral belastning, vil stadig blive betragtet som berettiget til inklusion, men skal modtage viral suppressiv terapi i hele forsøgets varighed.
- Aktiv systemisk malignitet vil sandsynligvis kræve behandling inden for de næste to år, eller tidligere diagnose af en anden malignitet med resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinoma-in-situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
- Tidligere eksponering for brentuximab vedotin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lenalidomid og brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1,8mg/Kg Lenalidomid 15 mg
|
Ved påbegyndelse af undersøgelsen: Lenalidomid vil begynde med 15 mg dagligt i dag 1-14 i hver cyklus.
Maksimalt antal cyklusser = 16.
Dette er en dosisfindende undersøgelse, så doser vil blive justeret afhængigt af toksicitetsvurdering i løbet af undersøgelsen.
Dosis kan variere fra 5 mg -25 mg dagligt afhængigt af dosiseskaleringsresultater og anbefaling fra sikkerhedsudvalget
Andre navne:
Ved påbegyndelse af undersøgelsen: Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg IV på dag 1, gentaget hver 21. dag.
Maksimalt antal cyklusser = 16.
Dette er en dosisfindende undersøgelse, så doser vil blive justeret afhængigt af toksicitetsvurdering i løbet af undersøgelsen.
Dosis kan være enten 1,2 mg/kg q21 dage eller 1,8 mg/kg q21 dage afhængig af dosiseskaleringsresultater og anbefaling fra sikkerhedskomitéen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD), dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af kombinationen af lenalidomid og brentuximab vedotin
Tidsramme: 70 uger
|
Maksimal tolereret dosis, dosisbegrænsende toksicitet af kombinationsbehandlingen og anbefalet fase 2-dosis hos patienter med recidiverende/refraktær kutant T-celle lymfom, CD30-positivt Hodgkin-lymfom og CD30-positivt perifert T-celle lymfom.
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor forekomsten af DLT var mindre end 33 %.
|
70 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsprofil for kombinationen af lenalidomid og brentuximab vedotin
Tidsramme: 70 uger
|
Toksiciteter målt med CTCAE V4.03.
|
70 uger
|
Behandlings intensitet.
Tidsramme: 48 uger
|
Behandlingsintensitet defineret som den faktiske samlede dosis, der er modtaget divideret med den faktiske behandlingsperiode.
|
48 uger
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 70 uger
|
Objektiv respons, defineret som opnåelse af enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på et tidspunkt fra påbegyndelse af behandlingen til afslutningen af opfølgningsperioden (maksimalt 16 behandlingscyklusser efterfulgt af 6 måneders opfølgning) , eller indtil tidspunktet for dokumenteret progressiv sygdom (defineret som klinisk og/eller radiologisk progression).
|
70 uger
|
Cytostatisk respons.
Tidsramme: 70 uger
|
Cytostatisk respons, defineret som opnåelse af fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), der varer >6 måneder fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til progressiv sygdom (PD).
|
70 uger
|
Begivenhedsfri overlevelse.
Tidsramme: 70 uger
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS), defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til dato for tidlig seponering af behandling på grund af toksicitet, dato for dokumenteret sygdomsprogression på ethvert sted eller dato for død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
70 uger
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 70 uger
|
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
70 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Dickinson, Dr, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hodgkins sygdom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Lenalidomid
- Brentuximab Vedotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Stadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie I voksen Hodgkin lymfom | Fase I barndom Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektion | Ann Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater, Frankrig
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterUkendtStadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Stadie II voksen Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
University of WashingtonRekrutteringTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Hodgkin-lymfom i barndommenForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Beth ChristianAfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Adult Favorable Prognosis... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Lenalidomid 15mg
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.RekrutteringGeneraliseret angstlidelseKina
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR AssociationAfsluttetStørre depressiv lidelseBulgarien, Tjekkiet, Finland, Ungarn, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Ukraine
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Ikke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityUkendtKronisk hepatitis B med betydelig hepatisk fibrose med type 2-diabetesKorea, Republikken
-
AGI Therapeutics, Inc.AfsluttetIrritabel tyktarm med diarréForenede Stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierAfsluttetAlzheimers sygdomBrasilien, Sydafrika, Chile, Ungarn, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Japan, Mexico, Polen, Den Russiske Føderation, Slovakiet
-
University of Maryland, BaltimoreNico CorporationRekrutteringIntracerebral blødning, intraventrikulærForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyAfsluttetJernmangel | Jernoptagelse | Ferritin tærskel | Stabile jernisotoperKenya
-
United States Army Research Institute of Environmental...AfsluttetHøj højdeForenede Stater