재발성/불응성 T 세포 림프종 또는 호지킨 림프종 환자의 브렌툭시맙 베도틴 및 레날리도마이드 (EpiBrentlen)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

2. 환자는 CD30+ Hodgkin 림프종 또는 CD30+ 말초 T 세포 림프종 진단을 받아야 합니다. 호지킨 림프종 또는 T 세포 림프종 환자는 림프종 세포의 10% 이상에서 CD30 발현이 있어야 합니다. CTCL 환자는 BerH2 항체를 사용한 CD30 면역조직화학적 염색이 낮거나 무시해도 될 정도(<10%)인 경우에도 포함 대상으로 간주됩니다.

   1. 말초 T 세포 림프종: 환자는 적어도 하나의 이전 화학 요법 후 재발 또는 불응성으로 간주되거나 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 연구자에 의해 고려되어야 합니다.
   2. 피부 T 세포 림프종: 환자는 이전 전신 요법에 대해 재발 또는 불응성이거나 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 연구자에 의해 고려되어야 합니다.
   3. Hodgkin 림프종 환자 및 다음 중 하나:

   나. 적어도 2가지 이전의 화학 요법 포함 요법 후 재발 또는 불응성 ii. 화학 요법에 부적합한 것으로 간주됨

3. 임의의 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
4. 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 6개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후, 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
5. 남성 환자는 외과적으로 불임 처리되더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실시하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
6. ECOG ≤2의 수행 상태.

7. 아래에 명시된 임상 실험실 값. 혈액 검사는 환자 등록 후 10일 이내에 받아야 합니다.

   • 절대 호중구 수 >1.5 x109/L 또는 >1.0 x109/L, 알려진 종양에 의한 골수 침범 설정.
   • 혈소판 수 ≥75x109/L.
   • 상승이 길버트 증후군으로 인한 것으로 알려지지 않는 한 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이어야 합니다.
   • ALT 또는 AST는 정상 범위 상한의 2.5배 미만이어야 합니다. AST 또는 ALT는 간에서 혈액학적/고형 종양의 존재에 합리적으로 기인할 수 있는 경우 ULN의 최대 5배까지 상승할 수 있습니다.
   • 혈청 크레아티닌은 < 150 µmol/L 및/또는 크레아티닌 청소율 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/분이어야 합니다.
   • 헤모글로빈은 ≥ 80g/L여야 합니다.
8. 환자는 등록 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법(탈모증 제외)의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

제외 기준:

1. 수유 및 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 테스트를 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 1일 전 계획된 주기 1에서 임신 테스트 양성을 나타내는 여성 환자.
2. 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
3. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 징후 또는 증상을 포함하여 일상 생활의 정상적인 활동을 손상시키거나 약물 치료를 필요로 하는 증상이 있는 신경계 질환.
4. 등록 시 등급 2 이상의 모든 감각 또는 운동 말초 신경병증.

5. 다음 심혈관 질환의 알려진 병력

   1. New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전(부록 18.1 참조).
   2. 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거.
   3. 좌심실 박출률 <50%
6. 등록 전 2주 이내에 전신 정맥 항생제 또는 전신 항진균 요법이 필요한 활성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
7. 이전 치료의 마지막 투여량의 최소 5 반감기 이내에 이전 치료 화학 요법 및/또는 기타 시험용 제제를 완료하지 않은 환자.
8. 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴 또는 레날리도마이드의 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.

10. 알려진 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 알려지거나 의심되는 활동성 C형 간염 감염. 활동성 질병의 증거가 없는 B형 간염 핵심 항체 양성인 환자, 즉

    HBsAg 음성/음성 B형 간염 바이러스 로드는 여전히 포함 대상으로 간주되지만 시험 기간 동안 바이러스 억제 요법을 받아야 합니다.

11. 향후 2년 이내에 치료가 필요할 가능성이 있는 활동성 전신 악성 종양 또는 잔여 질환이 있는 다른 악성 종양의 이전 진단. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
12. 브렌툭시맙 베도틴에 대한 이전 노출.