Brentuksimabivedotiini ja lenalidomidi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen T-solulymfooma tai Hodgkin-lymfooma (EpiBrentlen)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat.

2. Potilaalla on oltava CD30+ Hodgkinin lymfooma tai CD30+ perifeerinen T-solulymfooma. Potilailla, joilla on joko Hodgkin-lymfooma tai T-solulymfooma, on oltava CD30:n ilmentyminen ≥10 %:ssa lymfoomasoluista. Potilaiden, joilla on CTCL, mukaan ottamista harkitaan, vaikka CD30-immunohistokemiallinen värjäys BerH2-vasta-aineella olisi vähäinen tai merkityksetön (<10 %).

   1. Perifeerinen T-solulymfooma: potilaiden on katsottava olevan uusiutuneita tai refraktaarisia vähintään yhden aikaisemman kemoterapeuttisen hoidon jälkeen, tai tutkijan on katsottava, että he eivät sovellu kemoterapiaan
   2. Ihon T-solulymfooma: potilaiden tulee olla uusiutuneita tai heillä on oltava vastustuskykyinen yhdelle aikaisemmalle systeemiselle hoidolle tai tutkijan mielestä he eivät sovellu kemoterapiaan
   3. Potilaat, joilla on Hodgkin-lymfooma ja jokin seuraavista:

   i. Relapsoitunut tai refraktaarinen vähintään 2 aiemman kemoterapiaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen ii. Ei pidetty sopivana kemoterapiaan

3. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
4. Naispotilas on joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriili tai jos hän on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuu pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
5. Miespotilaat, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti (eli vasektomian jälkeinen tila), suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
6. ECOG:n suorituskykytila ​​≤2.

7. Kliiniset laboratorioarvot, kuten alla on määritelty. Verikokeet on tehtävä 10 päivän sisällä potilaan rekisteröinnistä:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l tai > 1,0 x 109/l, kun kasvain tunnetaan ytimen vaikutuksesta.
   • Verihiutalemäärä ≥75x109/l.
   • Kokonaisbilirubiinin on oltava < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei nousun tiedetä johtuvan Gilbertin oireyhtymästä.
   • ALT- tai AST-arvon on oltava < 2,5 x normaalialueen yläraja. AST- tai ALAT-arvot voivat olla jopa 5-kertaisia ​​ULN-arvoihin verrattuna, jos niiden nousun voidaan kohtuudella katsoa johtuvan hematologisen/kiinteän kasvaimen esiintymisestä maksassa.
   • Seerumin kreatiniinin tulee olla < 150 µmol/l ja/tai kreatiniinipuhdistuman tai lasketun kreatiniinipuhdistuman > 40 ml/minuutti.
   • Hemoglobiinin tulee olla ≥ 80 g/l.
8. Potilaiden on oltava täysin toipuneet aiempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon (paitsi hiustenlähtöä) akuuteista toksisista vaikutuksista ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naispotilaat, jotka sekä imettävät että imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen raskaustesti suunnitellun syklin 1 aikana, päivää 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
2. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
3. Oireinen neurologinen sairaus, joka vaarantaa normaalin päivittäisen elämän tai vaatii lääkitystä, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet.
4. Mikä tahansa sensorinen tai motorinen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2 rekisteröinnin yhteydessä.

5. Tunnettu jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista

   1. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso liite 18.1).
   2. Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
   3. Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
6. Mikä tahansa aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemisiä suonensisäisiä antibiootteja tai systeemisiä sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
7. Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa ja/tai muita tutkittavia aineita vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa edellisen hoidon viimeisestä annoksesta.
8. Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin brentuksimabivedotiinin tai lenalidomidin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.

10. Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio. Hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiiviset potilaat, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta, ts.

    HBsAg-negatiivinen/negatiivinen hepatiitti B -viruskuorma, katsotaan silti kelvollisiksi mukaan otettavaksi, mutta sen on saatava virussuppressiohoitoa tutkimuksen ajan.

11. Aktiivinen systeeminen pahanlaatuinen syöpä, joka todennäköisesti vaatii hoitoa seuraavien kahden vuoden aikana, tai aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen syöpä, johon liittyy jäännössairaus. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
12. Aiempi altistuminen brentuksimabivedotiinille.