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一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 EB05 + SOC 与安慰剂 + SOC 在成年 COVID-19 住院患者中的安全性和有效性

2023年7月28日 更新者：Edesa Biotech Inc.

由于免疫反应失调，出现严重疾病的 COVID-19 患者通常会出现急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 这反过来会刺激促炎级联反应（“细胞因子风暴”）以及紧急骨髓细胞生成。

当肺部发生病毒介导的细胞损伤时，这种促炎级联反应被激活，导致释放损伤信号警报分子，如 S100A8/A9（钙卫蛋白）、HMGB1、抵抗素和氧化磷脂。 这些损伤相关分子模式 (DAMP) 被巨噬细胞、树突状细胞和其他先天免疫细胞上发现的模式识别受体 Toll 样受体 4 (TLR4) 识别，并导致促炎分子的额外释放。 最近的几项研究表明，住院 COVID-19 患者的 S100A8/A9 血清水平与中性粒细胞计数和疾病严重程度呈正相关。 DAMP-TLR4 相互作用共同构成先天免疫系统的中心轴，是 COVID-19 中观察到的病理性炎症的关键驱动因素。 我们假设，针对先天免疫中这些 DAMP 信号通路的初始步骤，为控制宿主对 SARS-CoV-2 感染的过度反应提供了最好的希望。

EB05 在两项临床研究（>120 名患者）中证明了安全性，并且能够阻断 LPS 诱导的（TLR4 激动剂）IL-6 在人体中的释放。 鉴于这些广泛的证据，我们认为 EB05 可以改善 COVID-19 引起的 ARDS，显着降低通气率和死亡率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

644

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 招聘中
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5K 1Z9
        • 招聘中
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • 招聘中
        • William Osler Health System
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 7P3
        • 招聘中
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • 招聘中
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • 招聘中
        • Lakeridge Health
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1y 4e9
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H2
        • 招聘中
        • CISS Monteregie-Centre
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 招聘中
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • 招聘中
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • 招聘中
        • UCSF Fresno
      • Fullerton、California、美国、92835
        • 招聘中
        • St. Jude Medical Center/ Providence
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • 招聘中
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • 招聘中
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Wayne State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506-6224
        • 招聘中
        • West Virginia University Medicine Heart & Vascular Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意时年满 18 岁的男性和女性。
  2. 实验室确认的 COVID-19 诊断。
  3. 因 COVID-19 相关呼吸道疾病住院。

  4. 患者属于九点 COVID-19 严重程度量表中的以下四个类别之一：

    1. 住院，不需要补充氧气 - 九点 COVID-19 严重程度等级的 3 级。
    2. 住院，需要补充氧气 - 九点 COVID-19 严重程度等级的 4 级。
    3. 住院，需要经鼻高流量氧疗、无创机械通气或两者兼而有之 - COVID-19 九分严重程度等级的第 5 级。
    4. 住院，需要插管和机械通气 - 九点 COVID-19 严重程度等级的 6 级。
  5. 对于参与任何可能导致怀孕的性交的育龄妇女：在研究期间妊娠试验阴性并愿意使用避孕药具（符合当地法规）。
  6. 由能够给予同意的任何患者签署知情同意书，或者当患者不能给予同意时，由其法定/授权代表签署。

排除标准：

  1. 受试者是哺乳期或怀孕期的女性。
  2. 已知对 EB05 或其赋形剂过敏。
  3. 机械通气（包括静脉 ECMO）≥5 天（120 小时），或任何持续时间的静脉-动脉 ECMO。
  4. 研究者认为，无论提供何种治疗，在接下来的 48 - 72 小时内死亡都是迫在眉睫且不可避免的。
  5. 积极参与其他药物临床试验。
  6. 在随机分组前 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）内使用免疫调节剂或免疫抑制药物进行治疗，包括但不限于 IL-6 抑制剂、TNF 抑制剂、抗 IL-1 药物和 JAK 抑制剂。 （请注意，作为 SOC 的一部分，允许使用免疫调节剂或免疫抑制药物（例如皮质类固醇）进行治疗）。
  7. 已知其他禁忌EB05且临床医生判断不能治疗或解决的临床情况。
  8. 受试者在 72 小时内被转移到非研究医院的可能性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段1
第一阶段（第二阶段研究）对于 80% 的功效 (β = 0.20)，在 5% 的显着性水平 (α =0.05) 和 1:1 的随机化比率下，总共 316 个（EB05：158 个，SOC：158 个）需要可评估的患者。 考虑到 20% 的自然减员，总共将招募 396 名患者。
生物：SOC 加上 15mg/kg EB05 IV
护理标准加上 15mg/kg EB05 的单次 IV 输注。
其他：SOC 加安慰剂 IV
护理标准加上单次静脉输注安慰剂。
实验性的：第二阶段
第 2 阶段（第 III 期研究）对于 1:1 比例的 EB05 与安慰剂治疗患者，累积单侧 alpha 为 2.5% 和 90% 功效，检测优势比为 2.00，总共 586 名可评估患者第二阶段（第三阶段研究）需要。 其中 293 例将接受 EB05 + SOC 治疗，293 例将接受安慰剂 + SOC 治疗。 考虑到10%的流失，本阶段共有644名患者入组。
生物：SOC 加上 15mg/kg EB05 IV
护理标准加上 15mg/kg EB05 的单次 IV 输注。
其他：SOC 加安慰剂 IV
护理标准加上单次静脉输注安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IP 管理第 28 天的死亡率。
大体时间：28天
对于当前的研究，主要疗效结果指标将是 IP 管理的死亡率。 对于接受 IMV 治疗的人群来说，死亡率是临床上最相关的治疗终点。 主要终点将在治疗开始后 28 天进行评估。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天临床改善的患者比例
大体时间：28天

临床改善的患者比例，定义为自 IP 给药第 28 天按世界卫生组织 (WHO) 9 分制标准降低 2 分或以上。

COVID-19 疾病的严重程度根据 WHO 9 点顺序量表进行分类。 最小值 0 与“未感染”阶段相关，其中不存在感染的临床或病毒学证据。 最大值 8 与死亡相关。 分数越高反映结果越差。
28天
第 60 天临床改善的患者比例
大体时间：60天

临床改善的患者比例，定义为自 IP 给药第 60 天按世界卫生组织 (WHO) 9 分制标准降低 2 分或以上。

COVID-19 疾病的严重程度根据 WHO 9 点顺序量表进行分类。 最小值 0 与“未感染”阶段相关，其中不存在感染的临床或病毒学证据。 最大值 8 与死亡相关。 分数越高反映结果越差。
60天
第 60 天的死亡率
大体时间：60天
IP 给药后第 60 天的死亡率。
60天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的数量。
大体时间：28天和60天
安全终点：治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的数量。
28天和60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edesa Biotech Inc.

合作者

JSS Medical Research Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月25日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月21日

首次发布 (实际的)

2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月28日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EB05-04-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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新冠肺炎的临床试验

SOC 加上 15mg/kg EB05 IV的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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地点

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