Brentuximab Vedotin et lénalidomide chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T récidivant/réfractaire ou d'un lymphome de Hodgkin (EpiBrentlen)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus.

2. Le patient doit avoir un diagnostic de lymphome hodgkinien CD30+ ou de lymphome T périphérique CD30+. Les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin ou d'un lymphome à cellules T doivent avoir une expression de CD30 dans ≥ 10 % des cellules de lymphome. Les patients atteints de CTCL seront considérés pour l'inclusion même si la coloration immunohistochimique du CD30 avec l'anticorps BerH2 est faible ou négligeable (< 10 %).

   1. Lymphome T périphérique : les patients doivent être considérés comme récidivants ou réfractaires après au moins un traitement chimiothérapeutique antérieur ou être considérés par l'investigateur comme n'étant pas aptes à la chimiothérapie
   2. Lymphome cutané à cellules T : les patients doivent être en rechute ou réfractaires à un traitement systémique antérieur ou être considérés par l'investigateur comme ne pouvant pas recevoir de chimiothérapie
   3. Patients atteints d'un lymphome hodgkinien et de l'un des éléments suivants :

   je. Rechute ou réfractaire après au moins 2 régimes antérieurs contenant une chimiothérapie ii. Considéré comme inadapté à la chimiothérapie

3. Un consentement éclairé écrit volontaire doit être donné avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
4. La patiente est soit ménopausée depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, soit chirurgicalement stérile ou si elle est en âge de procréer, accepte de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, en même temps, à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou accepte de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels.
5. Les patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire après la vasectomie), acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période d'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou acceptent de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels.
6. Statut de performance d'ECOG ≤2.

7. Valeurs de laboratoire clinique comme spécifié ci-dessous. Les tests sanguins doivent avoir lieu dans les 10 jours suivant l'inscription du patient :

   • Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L ou > 1,0 x 109/L dans le cas d'une atteinte médullaire connue par une tumeur.
   • Numération plaquettaire ≥75x109/L.
   • La bilirubine totale doit être < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) à moins que l'on sache que l'élévation est due au syndrome de Gilbert.
   • ALT ou AST doit être < 2,5 x la limite supérieure de la plage normale. L'AST ou l'ALT peuvent être élevées jusqu'à 5 fois la LSN si leur élévation peut être raisonnablement attribuée à la présence d'une tumeur hématologique/solide dans le foie.
   • La créatinine sérique doit être < 150 µmol/L et/ou la clairance de la créatinine ou la clairance de la créatinine calculée > 40 mL/minute.
   • L'hémoglobine doit être ≥ 80g/L.
8. Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure (à l'exception de l'alopécie) avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Patientes qui allaitent et qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou un test de grossesse positif au cycle 1 prévu, jour 1 avant la première dose du médicament à l'étude.
2. Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon le protocole.
3. Maladie neurologique symptomatique compromettant les activités normales de la vie quotidienne ou nécessitant des médicaments, y compris des signes ou des symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
4. Toute neuropathie périphérique sensorielle ou motrice supérieure ou égale au grade 2 lors de l'inscription.

5. Antécédents connus de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes

   1. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (voir annexe 18.1).
   2. Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles, y compris les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), l'angine de poitrine ou des preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active.
   3. Une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
6. Toute infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant des antibiotiques intraveineux systémiques ou des traitements antifongiques systémiques dans les 2 semaines précédant l'enregistrement.
7. Patients qui n'ont terminé aucun traitement antérieur de chimiothérapie et/ou d'autres agents expérimentaux dans au moins 5 demi-vies de la dernière dose de ce traitement antérieur.
8. Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes, aux protéines murines ou à tout excipient contenu dans la formulation médicamenteuse du brentuximab vedotin ou du lénalidomide.
9. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu.

10. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou infection active connue ou suspectée d'hépatite C. Patients positifs pour les anticorps anti-hépatite B sans signe de maladie active, c.-à-d.

    La charge virale HBsAg négative / négative pour l'hépatite B sera toujours considérée comme éligible à l'inclusion, mais devra recevoir un traitement antiviral pendant la durée de l'essai.

11. Tumeur systémique active susceptible de nécessiter un traitement dans les deux prochaines années, ou diagnostic antérieur d'une autre tumeur maligne avec maladie résiduelle. Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
12. Exposition antérieure au brentuximab vedotin.