再発/難治性 T 細胞リンパ腫またはホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチンおよびレナリドマイド (EpiBrentlen)

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性患者。

2. -患者はCD30 +ホジキンリンパ腫またはCD30 +末梢T細胞リンパ腫の診断を受けている必要があります。 ホジキンリンパ腫または T 細胞リンパ腫の患者は、リンパ腫細胞の 10% 以上で CD30 が発現している必要があります。 CTCL 患者は、BerH2 抗体による CD30 免疫組織化学染色が低いか無視できる (<10%) 場合でも、組み入れが考慮されます。

   1. -末梢性T細胞リンパ腫：患者は、少なくとも1つの以前の化学療法レジメンの後に再発または難治性であると見なされるか、研究者によって化学療法に適していないと見なされなければなりません
   2. -皮膚T細胞リンパ腫：患者は、以前の全身療法に対して再発または難治性である必要があります。または、化学療法に適していないと研究者が見なす必要があります
   3. ホジキンリンパ腫および以下のいずれかの患者：

   私。 2回以上の化学療法を含むレジメン後の再発または難治性 ii. 化学療法に適さないと考えられる

3. 任意の研究関連手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
4. -女性患者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌であるか、または出産の可能性がある場合は、同時に、インフォームドコンセントに署名した時点から6か月まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意します治験薬の最後の投与後、または異性愛者の性交を完全に控えることに同意します。
5. 男性患者は、外科的に滅菌された場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、研究期間全体および研究薬の最終投与後6か月間、効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意します。
6. ECOG ≤2 のパフォーマンスステータス。

7. 以下に指定する臨床検査値。 血液検査は、患者登録から 10 日以内に行う必要があります。

   • -好中球の絶対数> 1.5 x109 / L、または腫瘍による既知の骨髄関与の設定で> 1.0 x109 / L。
   • 血小板数≧75x109/L。
   • 上昇がギルバート症候群によるものであることがわかっていない限り、総ビリルビンは正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満でなければなりません。
   • ALT または AST は、正常範囲の上限の 2.5 倍未満でなければなりません。 AST または ALT は、その上昇が肝臓の血液/固形腫瘍の存在に合理的に起因する場合、ULN の 5 倍まで上昇する可能性があります。
   • 血清クレアチニンは < 150 µmol/L および/またはクレアチニン クリアランスまたは計算されたクレアチニン クリアランス > 40 mL/分でなければなりません。
   • ヘモグロビンは 80g/L 以上でなければなりません。
8. -患者は、登録前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法（脱毛症を除く）の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。

除外基準:

1. -授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性であるか、計画されたサイクル1で妊娠検査が陽性である女性患者 治験薬の初回投与の1日前。
2. -治験責任医師の意見では、プロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
3. 進行性多発性白質脳症（PML）の徴候または症状を含む、日常生活の正常な活動を損なう、または投薬を必要とする症候性神経疾患。
4. -登録時にグレード2以上の感覚または運動末梢神経障害。

5. -次の心血管疾患のいずれかの既知の病歴

   1. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全（付録18.1を参照）。
   2. 心不整脈、うっ血性心不全（CHF）、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
   3. 左心室駆出率 <50%
6. -登録前2週間以内に全身の静脈内抗生物質または全身の抗真菌療法を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症。
7. -以前の治療化学療法および/または他の治験薬を完了していない患者 その前の治療の最後の投与の少なくとも5半減期。
8. -組換えタンパク質、マウスタンパク質、またはブレンツキシマブベドチンまたはレナリドマイドの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
9. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。

10. -既知のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染。 B型肝炎コア抗体陽性で、活動性疾患の証拠がない患者、すなわち

    -HBsAg陰性/陰性のB型肝炎ウイルス量は、引き続き含める資格があると見なされますが、試験期間中はウイルス抑制療法を受ける必要があります。

11. -今後2年以内に治療を必要とする可能性が高い活動性の全身性悪性腫瘍、または残存病変を伴う別の悪性腫瘍の以前の診断。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
12. ブレンツキシマブ ベドチンへの以前の暴露。