治疗难治性强迫症的 tDCS (tDCS-TOC)
2022年4月21日 更新者：Centre Hospitalier Henri Laborit
经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗重度顽固性强迫症患者
这是一项针对 100 名难治性强迫症 (OCD) 患者的多中心、随机、对照研究。
本研究的目的是评估经颅直流电刺激 (tDCS) 对强迫症患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes、法国、44093
- Chu de Nantes
-
Poitiers、法国、86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Rennes、法国、35703
- C.H. Guillaume Regnier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合诊断和统计手册 (DSM IV) 的强迫症标准，具有“良好的洞察力”(BABS)
- 目前没有抑郁和自杀风险
- 无癫痫病理
- 年龄：参与者将是男性和女性，包括18-70岁。
- 慢性强迫症（总 Y-BOCS > 20 或 Y-BOCS 一个分量表 > 15）
对药物治疗有抵抗力的强迫症 :
- 至少 2 种抗抑郁药（IRS 型）（> 12 周）
- 认知和行为疗法至少一年
- 治疗稳定性（抗抑郁药）超过 12 周而无明显改善。
- 加入社会保障体系（接受者或受让人），
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或育龄、性活跃但未使用可靠避孕措施或正在哺乳的女性受试者，
- 策展人下的病人
- 病人被胁迫住院
- 符合 DSM-IV 的 ax 1 的另一个诊断
- 当前的抑郁或自杀风险
- 颅骨中有任何形式的金属、心脏起搏器、颅骨缺陷或头皮皮肤损伤（割伤、擦伤、皮疹）的患者
- 癫痫患者
- 有颅外伤病史的患者
- 患者无法给予他或她的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动刺激
10 次（2 周内每天 1 次）主动 tDCS 刺激
|
患者将在 30 分钟内接受强度为 2 毫安 (mA) 的 tDCS 刺激。
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|
SHAM_COMPARATOR：假刺激
10 次假刺激（2 周内每天 1 次）
|
患者将在 30 mn 期间接受假刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耶鲁布朗强迫症量表（YBOCS）评分
大体时间：2周
|
该研究的主要目的是比较耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS) 评分从基线到第 2 周（tDCS 治疗后）就诊的变化，这两个治疗组之间
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS)
大体时间：第 1 个月
|
我。治疗组之间耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS) 评分从基线到第 1 个月的变化。
|
第 1 个月
|
|
耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS)，
大体时间：第 3 个月
|
二.在第 3 个月时，耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS) 评分从基线开始的反应率，治疗组之间。
|
第 3 个月
|
|
临床整体印象 (CGI)
大体时间：第 1 个月
|
治疗组之间上述量表从基线到第 1 个月的变化；
|
第 1 个月
|
|
临床整体印象 (CGI)
大体时间：第 3 个月
|
治疗组之间上述量表从基线到第 3 个月的变化；
|
第 3 个月
|
|
布朗信念量表评估 (BABS)
大体时间：第 1 个月
|
治疗组之间上述量表从基线到第 1 个月的变化；
|
第 1 个月
|
|
布朗信念量表评估 (BABS)
大体时间：第 3 个月
|
治疗组之间上述量表从基线到第 3 个月的变化；
|
第 3 个月
|
|
短暂焦虑量表 (BAS)
大体时间：第 1 个月
|
治疗组之间上述量表从基线到第 1 个月的变化；
|
第 1 个月
|
|
短暂焦虑量表 (BAS)
大体时间：第 3 个月
|
治疗组之间上述量表从基线到第 3 个月的变化；
|
第 3 个月
|
|
蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 1 个月
|
治疗组之间上述量表从基线到第 1 个月的变化；
|
第 1 个月
|
|
蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 3 个月
|
治疗组之间上述量表从基线到第 3 个月的变化；
|
第 3 个月
|
|
医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：第 1 个月
|
治疗组之间上述量表从基线到第 1 个月的变化；
|
第 1 个月
|
|
医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：第 3 个月
|
治疗组之间上述量表从基线到第 3 个月的变化；
|
第 3 个月
|
|
Sheehan 残疾量表，(SDS)
大体时间：第 1 个月
|
治疗组之间上述量表从基线到第 1 个月的变化；
|
第 1 个月
|
|
Sheehan 残疾量表，(SDS)
大体时间：第 3 个月
|
治疗组之间上述量表从基线到第 3 个月的变化；
|
第 3 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件数
大体时间：3个月
|
tDCS 治疗的安全性：
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Damien HEIT, MD、Centre Hospitalier Henri Laborit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月3日
初级完成 (实际的)
2022年2月24日
研究完成 (实际的)
2022年2月24日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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