Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS til behandling af resistent obsessiv-kompulsiv lidelse (tDCS-TOC)

21. april 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af patienter med svær og resistent obsessiv-kompulsiv lidelse

Det er en multicentrisk, randomiseret, kontrolleret undersøgelse vedrørende 100 patienter med behandlingsresistente obsessiv-kompulsive lidelser (OCD). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på OCD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Frankrig, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterier for obsessiv-kompulsiv lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual (DSM IV) med en "god indsigt" (BABS)
  • Ingen aktuelle depressive og selvmordsrisici
  • Ingen epileptisk patologi
  • Alder: Deltagerne vil være både mænd og kvinder, 18-70 år inkluderet.
  • Kronisk obsessiv-kompulsiv lidelse (Total Y-BOCS>20 eller Y-BOCS en subskala > 15)

  • Obsessiv-kompulsiv lidelse resistent over for farmakologisk behandling:

    1. mindst 2 antidepressiva (IRS-type) (> 12 uger)
    2. kognitiv og komporteret terapi siden mindst et år
  • Behandlingsstabilitet (antidepressiva) i mere end 12 uger uden væsentlig forbedring.
  • Tilknytning til et socialsikringssystem (modtager eller erhverver),
  • Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke bruger pålidelig prævention, eller som ammer,
  • Patient under kuratorer
  • Patient indlagt under tvang
  • Møder en anden diagnose af økse 1 i DSM-IV
  • Aktuelle depressive eller selvmordsrisici
  • Patient med enhver form for metal i kraniet, en pacemaker, kraniedefekter eller hudlæsioner i hovedbunden (skæringer, hudafskrabninger, udslæt)
  • Epileptisk patient
  • Patient med en sygehistorie med kranietraumer
  • Patienten ude af stand til at give sit informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv stimulering
10 sessioner (1 om dagen i løbet af 2 uger) med aktiv tDCS-stimulering
Enhed: Aktiv stimulering
Patienterne vil modtage en tDCS-stimulering i løbet af 30 minutter med en intensitet på 2 milliampere (mA).
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
10 sessioner (1 om dagen i løbet af 2 uger) med simuleret stimulering
Enhed: Sham stimulering
Patienterne vil modtage en Sham-stimulering i løbet af 30 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score
Tidsramme: 2 uger
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne ændringen i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score fra baseline til uge 2 (post-tDCS behandling) besøg mellem de to behandlingsgrupper
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Måned 1
jeg. Ændring fra baseline til måned 1 i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score, mellem behandlingsgrupper.
Måned 1
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS),
Tidsramme: Måned 3
ii. Responsrate ved måned 3 i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score fra baseline, mellem behandlingsgrupper.
Måned 3
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Måned 1
Ændring fra baseline til måned 1 i ovenstående skalaer mellem behandlingsgrupper;
Måned 1
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Måned 3
Ændring fra baseline til måned 3 i ovenstående skalaer mellem behandlingsgrupper;
Måned 3
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Tidsramme: Måned 1
Ændring fra baseline til måned 1 i ovenstående skalaer mellem behandlingsgrupper;
Måned 1
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Tidsramme: Måned 3
Ændring fra baseline til måned 3 i ovenstående skalaer mellem behandlingsgrupper;
Måned 3
Brief Anxiety Scale (BAS)
Tidsramme: Måned 1
Ændring fra baseline til måned 1 i ovenstående skalaer mellem behandlingsgrupper;
Måned 1
Brief Anxiety Scale (BAS)
Tidsramme: Måned 3
Ændring fra baseline til måned 3 i ovenstående skalaer mellem behandlingsgrupper;
Måned 3
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Måned 1
Ændring fra baseline til måned 1 i ovenstående skalaer mellem behandlingsgrupper;
Måned 1
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Måned 3
Ændring fra baseline til måned 3 i ovenstående skalaer mellem behandlingsgrupper;
Måned 3
Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Måned 1
Ændring fra baseline til måned 1 i ovenstående skalaer mellem behandlingsgrupper;
Måned 1
Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Måned 3
Ændring fra baseline til måned 3 i ovenstående skalaer mellem behandlingsgrupper;
Måned 3
Sheehan Disability Scale, (SDS)
Tidsramme: Måned 1
Ændring fra baseline til måned 1 i ovenstående skalaer mellem behandlingsgrupper;
Måned 1
Sheehan Disability Scale, (SDS)
Tidsramme: Måned 3
Ændring fra baseline til måned 3 i ovenstående skalaer mellem behandlingsgrupper;
Måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder

Sikkerhed ved tDCS-behandlingen:

  • vurderet ved fysisk undersøgelse under hver tDCS session
  • andre uønskede hændelser (AE'er)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Studieleder: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01983-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Aktiv stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner