Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

tDCS per il disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento (tDCS-TOC)

21 aprile 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Laborit

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il trattamento di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo grave e resistente

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato su 100 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) resistente al trattamento. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu de Nantes
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Francia, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per il disturbo ossessivo compulsivo secondo il Manuale diagnostico e statistico (DSM IV) con una "buona intuizione" (BABS)
  • Nessun attuale rischio depressivo e suicidario
  • Nessuna patologia epilettica
  • Età: I partecipanti saranno sia maschi che femmine, dai 18 ai 70 anni compresi.
  • Disturbo ossessivo compulsivo cronico (Y-BOCS totale>20 o Y-BOCS una sottoscala> 15)

  • Disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento farmacologico:

    1. almeno 2 antidepressivi (tipo IRS) (> 12 settimane)
    2. terapia cognitiva e comportamentale da almeno un anno
  • Stabilità del trattamento (antidepressivi) per più di 12 settimane senza miglioramenti significativi.
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale (beneficiario o cessionario),
  • Modulo di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in età fertile, sessualmente attivo e che non utilizza metodi contraccettivi affidabili o che sta allattando,
  • Paziente sotto i curatori
  • Paziente ricoverato sotto costrizione
  • Soddisfa un'altra diagnosi dell'asse 1 del DSM-IV
  • Attuali rischi depressivi o suicidi
  • Paziente con qualsiasi forma di metallo nel cranio, pacemaker, difetti del cranio o lesioni cutanee al cuoio capelluto (tagli, abrasioni, eruzioni cutanee)
  • Paziente epilettico
  • Paziente con anamnesi di trauma cranico
  • Paziente impossibilitato a dare il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione attiva
10 sessioni (1 al giorno per 2 settimane) di stimolazione tDCS attiva
Dispositivo: Stimolazione attiva
I pazienti riceveranno una stimolazione tDCS per 30 minuti con un'intensità di 2 milliampere (mA).
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
10 sessioni (1 al giorno per 2 settimane) di finta stimolazione
Dispositivo: Stimolazione fittizia
I pazienti riceveranno una stimolazione Sham per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS).
Lasso di tempo: 2 settimane
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la variazione dei punteggi della Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) dal basale alla settimana 2 (trattamento post-tDCS), tra i due gruppi di trattamento
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva di Yale Brown (YBOCS)
Lasso di tempo: Mese 1
io. Variazione dal basale al mese 1 nei punteggi della Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), tra i gruppi di trattamento.
Mese 1
Scala Yale Brown Obsessive Compulsive (YBOCS),
Lasso di tempo: Mese 3
ii. Tasso di risposta al mese 3 nel punteggio Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) rispetto al basale, tra i gruppi di trattamento.
Mese 3
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Mese 1
Variazione dal basale al mese 1 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 1
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione dal basale al mese 3 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 3
Scala di valutazione marrone delle credenze (BABS)
Lasso di tempo: Mese 1
Variazione dal basale al mese 1 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 1
Scala di valutazione marrone delle credenze (BABS)
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione dal basale al mese 3 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 3
Scala dell'ansia breve (BAS)
Lasso di tempo: Mese 1
Variazione dal basale al mese 1 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 1
Scala dell'ansia breve (BAS)
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione dal basale al mese 3 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 3
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Mese 1
Variazione dal basale al mese 1 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 1
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione dal basale al mese 3 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 3
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Mese 1
Variazione dal basale al mese 1 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 1
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione dal basale al mese 3 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 3
Scala della disabilità di Sheehan, (SDS)
Lasso di tempo: Mese 1
Variazione dal basale al mese 1 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 1
Scala della disabilità di Sheehan, (SDS)
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione dal basale al mese 3 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi

Sicurezza del trattamento tDCS:

  • valutato mediante esame fisico durante ogni sessione tDCS
  • qualsiasi altro evento avverso (EA)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01983-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione attiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi