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tDCS pour le trouble obsessionnel compulsif résistant au traitement (tDCS-TOC)

21 avril 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Henri Laborit

Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour traiter les patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs sévères et résistants

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée portant sur 100 patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) résistants aux traitements. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les patients atteints de TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, France, 44093
        • Chu de Nantes
      • Poitiers, France, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, France, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du trouble obsessionnel-compulsif selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM IV) avec une "bonne perspicacité" (BABS)
  • Aucun risque dépressif et suicidaire actuel
  • Pas de pathologie épileptique
  • Âge : Les participants seront des hommes et des femmes, âgés de 18 à 70 ans inclus.
  • Trouble obsessionnel compulsif chronique (Y-BOCS total> 20 ou Y-BOCS une sous-échelle> 15)

  • Trouble obsessionnel compulsif résistant aux traitements pharmacologiques :

    1. au moins 2 antidépresseurs (type IRS) (> 12 semaines)
    2. thérapie cognitive et comportementale depuis au moins un an
  • Stabilité du traitement (antidépresseurs) pendant plus de 12 semaines sans amélioration significative.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale (allocataire ou délégataire),
  • Formulaire de consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Sujet féminin enceinte ou en âge de procréer, sexuellement actif et n'utilisant pas de contraception fiable ou qui allaite,
  • Patient sous curateurs
  • Patient hospitalisé sous la contrainte
  • Répond à un autre diagnostic de l'axe 1 du DSM-IV
  • Risques dépressifs ou suicidaires actuels
  • Patient présentant toute forme de métal dans le crâne, un stimulateur cardiaque, des malformations crâniennes ou des lésions cutanées du cuir chevelu (coupures, écorchures, éruption cutanée)
  • Patient épileptique
  • Patient ayant des antécédents médicaux de traumatisme crânien
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation active
10 séances (1 par jour pendant 2 semaines) de stimulation tDCS active
Dispositif: Stimulation active
Les patients recevront une stimulation tDCS pendant 30 mn avec une intensité de 2 milliampères (mA).
SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice
10 séances (1 par jour pendant 2 semaines) de simulation de stimulation
Dispositif: Stimulation factice
Les patients recevront une stimulation Sham pendant 30 mn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown (YBOCS)
Délai: 2 semaines
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'évolution des scores de l'échelle Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) entre le départ et la visite de la semaine 2 (traitement post-tDCS), entre les deux groupes de traitement.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale Brown (YBOCS)
Délai: Mois 1
je. Changement entre le départ et le mois 1 des scores de l'échelle Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), entre les groupes de traitement.
Mois 1
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale Brown (YBOCS),
Délai: Mois 3
ii. Taux de réponse au mois 3 sur le score Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) par rapport au départ, entre les groupes de traitement.
Mois 3
Impression globale clinique (CGI)
Délai: Mois 1
Changement de la ligne de base au mois 1 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 1
Impression globale clinique (CGI)
Délai: Mois 3
Changement de la ligne de base au mois 3 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 3
Échelle d'évaluation des croyances de Brown (BABS)
Délai: Mois 1
Changement de la ligne de base au mois 1 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 1
Échelle d'évaluation des croyances de Brown (BABS)
Délai: Mois 3
Changement de la ligne de base au mois 3 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 3
Échelle d'anxiété brève (BAS)
Délai: Mois 1
Changement de la ligne de base au mois 1 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 1
Échelle d'anxiété brève (BAS)
Délai: Mois 3
Changement de la ligne de base au mois 3 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 3
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS)
Délai: Mois 1
Changement de la ligne de base au mois 1 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 1
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS)
Délai: Mois 3
Changement de la ligne de base au mois 3 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 3
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: Mois 1
Changement de la ligne de base au mois 1 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 1
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: Mois 3
Changement de la ligne de base au mois 3 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 3
Échelle d'incapacité de Sheehan, (SDS)
Délai: Mois 1
Changement de la ligne de base au mois 1 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 1
Échelle d'incapacité de Sheehan, (SDS)
Délai: Mois 3
Changement de la ligne de base au mois 3 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 mois

Sécurité du traitement tDCS :

  • évalué par un examen physique lors de chaque session tDCS
  • tout autre événement indésirable (EI)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Henri Laborit

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01983-48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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