Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (tDCS-TOC)

21. april 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for å behandle pasienter med alvorlig og resistent tvangslidelse

Det er en multisentrisk, randomisert, kontrollert studie som omfatter 100 pasienter med behandlingsresistente tvangslidelser (OCD). Målet med denne studien er å evaluere effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på OCD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu de Nantes
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Frankrike, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for tvangslidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM IV) med en "god innsikt" (BABS)
  • Ingen nåværende depressive og selvmordsrisikoer
  • Ingen epileptisk patologi
  • Alder: Deltakerne vil være både menn og kvinner, inkludert 18-70 år.
  • Kronisk tvangslidelse (Total Y-BOCS>20 eller Y-BOCS en underskala > 15)

  • Obsessiv-kompulsiv lidelse som er resistent mot farmakologisk behandling:

    1. minst 2 antidepressiva (IRS-type) (> 12 uker)
    2. kognitiv og komporterende terapi siden minst ett år
  • Behandlingsstabilitet (antidepressiva) i mer enn 12 uker uten vesentlig bedring.
  • Tilknytning til et trygdesystem (mottaker eller mottaker),
  • Signert skriftlig informere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid eller i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke bruker pålitelig prevensjon, eller som ammer,
  • Pasient under kuratorer
  • Pasient innlagt på sykehus under tvang
  • Møter en annen diagnose av økse 1 av DSM-IV
  • Aktuelle depressive eller selvmordsrisikoer
  • Pasient med noen form for metall i kraniet, pacemaker, hodeskalledefekter eller hudlesjoner i hodebunnen (kutt, skrubbsår, utslett)
  • Epileptisk pasient
  • Pasient med en medisinsk historie med kraniale traumer
  • Pasienten kan ikke gi sitt informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv stimulering
10 økter (1 per dag i løpet av 2 uker) med aktiv tDCS-stimulering
Enhet: Aktiv stimulering
Pasienter vil motta en tDCS-stimulering i løpet av 30 minutter med en intensitet på 2 milliampere (mA).
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
10 økter (1 per dag i løpet av 2 uker) med falsk stimulering
Enhet: Sham stimulering
Pasienter vil motta en Sham-stimulering i løpet av 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poengsum
Tidsramme: 2 uker
Hovedmålet med studien er å sammenligne endringen i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score fra baseline til uke 2 (post-tDCS-behandling), mellom de to behandlingsgruppene
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Måned 1
Jeg. Endring fra baseline til måned 1 i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score, mellom behandlingsgrupper.
Måned 1
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS),
Tidsramme: Måned 3
ii. Responsrate ved måned 3 i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score fra baseline, mellom behandlingsgrupper.
Måned 3
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Måned 1
Endring fra baseline til måned 1 i skalaene ovenfor mellom behandlingsgrupper;
Måned 1
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Måned 3
Endring fra baseline til måned 3 i skalaene ovenfor mellom behandlingsgrupper;
Måned 3
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Tidsramme: Måned 1
Endring fra baseline til måned 1 i skalaene ovenfor mellom behandlingsgrupper;
Måned 1
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Tidsramme: Måned 3
Endring fra baseline til måned 3 i skalaene ovenfor mellom behandlingsgrupper;
Måned 3
Brief Anxiety Scale (BAS)
Tidsramme: Måned 1
Endring fra baseline til måned 1 i skalaene ovenfor mellom behandlingsgrupper;
Måned 1
Brief Anxiety Scale (BAS)
Tidsramme: Måned 3
Endring fra baseline til måned 3 i skalaene ovenfor mellom behandlingsgrupper;
Måned 3
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Måned 1
Endring fra baseline til måned 1 i skalaene ovenfor mellom behandlingsgrupper;
Måned 1
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Måned 3
Endring fra baseline til måned 3 i skalaene ovenfor mellom behandlingsgrupper;
Måned 3
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Måned 1
Endring fra baseline til måned 1 i skalaene ovenfor mellom behandlingsgrupper;
Måned 1
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Måned 3
Endring fra baseline til måned 3 i skalaene ovenfor mellom behandlingsgrupper;
Måned 3
Sheehan Disability Scale, (SDS)
Tidsramme: Måned 1
Endring fra baseline til måned 1 i skalaene ovenfor mellom behandlingsgrupper;
Måned 1
Sheehan Disability Scale, (SDS)
Tidsramme: Måned 3
Endring fra baseline til måned 3 i skalaene ovenfor mellom behandlingsgrupper;
Måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder

Sikkerhet ved tDCS-behandlingen:

  • vurderes ved fysisk undersøkelse under hver tDCS-sesjon
  • eventuelle andre uønskede hendelser (AE)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Studieleder: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01983-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Aktiv stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere