治療抵抗性強迫性障害のためのtDCS (tDCS-TOC)
2022年4月21日 更新者：Centre Hospitalier Henri Laborit
重度で抵抗力のある強迫性障害の患者を治療するための経頭蓋直流刺激 (tDCS)
これは、治療抵抗性の強迫性障害 (OCD) を持つ 100 人の患者に関する多中心の無作為対照研究です。
この研究の目的は、OCD 患者に対する経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes、フランス、44093
- Chu de Nantes
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Rennes、フランス、35703
- C.H. Guillaume Regnier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断および統計マニュアル (DSM IV) による強迫性障害の基準を満たし、「優れた洞察力」 (BABS) を備えている
- 現在、うつ病や自殺のリスクはありません
- てんかんの病状なし
- 年齢: 参加者は 18 歳から 70 歳までの男女です。
- -慢性強迫性障害（合計Y-BOCS> 20またはY-BOCS 1サブスケール> 15）
薬理学的治療に抵抗性の強迫性障害 :
- 少なくとも 2 つの抗うつ薬 (IRS タイプ) (> 12 週間)
- 少なくとも1年以上の認知療法およびコンポートメント療法
- 有意な改善なしに 12 週間以上の治療 (抗うつ薬) の安定性。
- 社会保障制度への加入（受給者または譲受人）、
- 署名済みの書面による通知同意書
除外基準:
- -妊娠中、または出産可能年齢で、性的に活発で信頼できる避妊法を使用していない、または授乳中の女性被験者、
- キュレーターの下の患者
- 強要されて入院した患者
- DSM-IVの斧1の別の診断に適合
- 現在のうつ病または自殺のリスク
- 頭蓋に何らかの形の金属、ペースメーカー、頭蓋欠損、または頭皮の皮膚病変（切り傷、擦り傷、発疹）がある患者
- てんかん患者
- 頭蓋外傷の病歴のある患者
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な刺激
アクティブ tDCS 刺激の 10 セッション (2 週間で 1 日 1 回)
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患者は、2 ミリアンペア (mA) の強度で 30 分の間に tDCS 刺激を受けます。
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SHAM_COMPARATOR：シャム刺激
偽刺激の 10 セッション (1 日 1 回、2 週間)
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患者は 30 分の間に偽の刺激を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イェール ブラウン強迫神経症尺度 (YBOCS) スコア
時間枠：2週間
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この研究の主な目的は、ベースラインから 2 週目 (tDCS 治療後) の訪問までの Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) スコアの変化を 2 つの治療群間で比較することです。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イェール ブラウン強迫観念尺度 (YBOCS)
時間枠：月 1
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私。ベースラインから 1 か月目までのイェール ブラウン強迫性尺度 (YBOCS) スコアの、治療群間の変化。
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月 1
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イェールブラウン強迫神経症尺度（YBOCS）、
時間枠：月 3
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ii.治療群間の、ベースラインからのイェール ブラウン強迫神経症尺度 (YBOCS) スコアにおける 3 か月目の応答率。
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月 3
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：月 1
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治療グループ間の上記のスケールでのベースラインから月 1 までの変化。
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月 1
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：月 3
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治療グループ間の上記のスケールでのベースラインから 3 か月目までの変化。
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月 3
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信念スケールのブラウン評価 (BABS)
時間枠：月 1
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治療グループ間の上記のスケールでのベースラインから月 1 までの変化。
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月 1
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信念スケールのブラウン評価 (BABS)
時間枠：月 3
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治療グループ間の上記のスケールでのベースラインから 3 か月目までの変化。
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月 3
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簡単な不安尺度 (BAS)
時間枠：月 1
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治療グループ間の上記のスケールでのベースラインから月 1 までの変化。
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月 1
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簡単な不安尺度 (BAS)
時間枠：月 3
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治療グループ間の上記のスケールでのベースラインから 3 か月目までの変化。
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月 3
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
時間枠：月 1
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治療グループ間の上記のスケールでのベースラインから月 1 までの変化。
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月 1
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
時間枠：月 3
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治療グループ間の上記のスケールでのベースラインから 3 か月目までの変化。
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月 3
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病院の不安とうつ病のスケール (HAD)
時間枠：月 1
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治療グループ間の上記のスケールでのベースラインから月 1 までの変化。
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月 1
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病院の不安とうつ病のスケール (HAD)
時間枠：月 3
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治療グループ間の上記のスケールでのベースラインから 3 か月目までの変化。
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月 3
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：月 1
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治療グループ間の上記のスケールでのベースラインから月 1 までの変化。
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月 1
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：月 3
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治療グループ間の上記のスケールでのベースラインから 3 か月目までの変化。
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月 3
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：3ヶ月
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tDCS 治療の安全性 :
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Damien HEIT, MD、Centre Hospitalier Henri Laborit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月3日
一次修了 (実際)
2022年2月24日
研究の完了 (実際)
2022年2月24日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
積極的な刺激の臨床試験
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了