Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS voor behandelingsresistente obsessieve-compulsieve stoornis (tDCS-TOC)

21 april 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om patiënten met een ernstige en hardnekkige obsessieve-compulsieve stoornis te behandelen

Het is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 100 patiënten met therapieresistente obsessieve compulsieve stoornissen (OCS). Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op OCS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Chu de Nantes
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Frankrijk, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan criteria voor obsessief-compulsieve stoornis volgens Diagnostisch en Statistisch Handboek (DSM IV) met een "goed inzicht" (BABS)
  • Geen huidige depressieve en suïcidale risico's
  • Geen epileptische pathologie
  • Leeftijd: Deelnemers zullen zowel mannen als vrouwen zijn, inclusief de leeftijd van 18-70 jaar.
  • Chronische obsessieve-compulsieve stoornis (Totaal Y-BOCS>20 of Y-BOCS één subschaal >15)

  • Obsessieve-compulsieve stoornis resistent tegen farmacologische behandeling:

    1. minimaal 2 antidepressiva (type IRS) (> 12 weken)
    2. cognitieve en com- mentatietherapie sinds minstens een jaar
  • Stabiliteit van de behandeling (antidepressiva) gedurende meer dan 12 weken zonder significante verbetering.
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (ontvanger of rechtverkrijgende),
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, of in de vruchtbare leeftijd, seksueel actief is en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt of borstvoeding geeft,
  • Patiënt onder curatoren
  • Patiënt onder dwang opgenomen in het ziekenhuis
  • Voldoet aan een andere diagnose van as 1 van DSM-IV
  • Huidige depressieve of suïcidale risico's
  • Patiënt met enige vorm van metaal in de schedel, een pacemaker, schedelafwijkingen of huidlaesies aan de hoofdhuid (snijwonden, schaafwonden, huiduitslag)
  • Epileptische patiënt
  • Patiënt met een medische voorgeschiedenis van schedeltrauma
  • Patiënt kan zijn of haar geïnformeerde toestemming niet geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve stimulatie
10 sessies (1 per dag gedurende 2 weken) actieve tDCS-stimulatie
Apparaat: Actieve stimulatie
Patiënten krijgen gedurende 30 minuten een tDCS-stimulatie met een intensiteit van 2 milliampère (mA).
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie
10 sessies (1 per dag gedurende 2 weken) schijnstimulatie
Apparaat: Schijnstimulatie
Patiënten krijgen gedurende 30 minuten een schijnstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (YBOCS) score
Tijdsspanne: 2 weken
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de verandering in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-scores vanaf baseline tot het bezoek in week 2 (post-tDCS-behandeling), tussen de twee behandelingsgroepen
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: Maand 1
i. Verandering van baseline tot maand 1 in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-scores, tussen behandelingsgroepen.
Maand 1
Yale Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS),
Tijdsspanne: Maand 3
ii. Responspercentage in maand 3 in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score vanaf baseline, tussen behandelingsgroepen.
Maand 3
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Maand 1
Verandering van baseline tot maand 1 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 1
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering van baseline tot maand 3 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 3
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Tijdsspanne: Maand 1
Verandering van baseline tot maand 1 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 1
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering van baseline tot maand 3 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 3
Korte Angstschaal (BAS)
Tijdsspanne: Maand 1
Verandering van baseline tot maand 1 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 1
Korte Angstschaal (BAS)
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering van baseline tot maand 3 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 3
Montgomery en Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Maand 1
Verandering van baseline tot maand 1 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 1
Montgomery en Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering van baseline tot maand 3 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 3
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Maand 1
Verandering van baseline tot maand 1 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 1
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering van baseline tot maand 3 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 3
Sheehan-handicapschaal, (SDS)
Tijdsspanne: Maand 1
Verandering van baseline tot maand 1 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 1
Sheehan-handicapschaal, (SDS)
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering van baseline tot maand 3 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden

Veiligheid van de tDCS-behandeling:

  • beoordeeld door lichamelijk onderzoek tijdens elke tDCS-sessie
  • eventuele andere bijwerkingen (AE's)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A01983-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Actieve stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren