Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS dla opornego na leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (tDCS-TOC)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Henri Laborit

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu pacjentów z ciężkimi i opornymi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 100 pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Celem tego badania jest ocena wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na pacjentów z OCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Francja, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM IV) z „dobrym wglądem” (BABS)
  • Brak aktualnych zagrożeń depresyjnych i samobójczych
  • Brak patologii epileptycznej
  • Wiek: Uczestnikami będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 18 do 70 lat.
  • Przewlekłe zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (łącznie Y-BOCS>20 lub Y-BOCS jedna podskala>15)

  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne oporne na leczenie farmakologiczne:

    1. co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne (typu IRS) (> 12 tygodni)
    2. terapii poznawczej i behawioralnej od co najmniej roku
  • Stabilność leczenia (leki przeciwdepresyjne) przez ponad 12 tygodni bez znaczącej poprawy.
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (usługobiorca lub cesjonariusz),
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie i niestosująca skutecznej antykoncepcji lub karmiąca piersią,
  • Pacjent pod opieką kuratorów
  • Pacjent hospitalizowany pod przymusem
  • Spełnia kolejną diagnozę siekiery 1 DSM-IV
  • Obecne ryzyko depresji lub samobójstwa
  • Pacjent z jakąkolwiek formą metalu w czaszce, rozrusznikiem serca, wadami czaszki lub zmianami skórnymi skóry głowy (skaleczenia, otarcia, wysypka)
  • Pacjent z epilepsją
  • Pacjent z historią medyczną urazu czaszki
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywna stymulacja
10 sesji (1 dziennie przez 2 tygodnie) aktywnej stymulacji tDCS
Urządzenie: Aktywna stymulacja
Pacjenci otrzymają stymulację tDCS przez 30 minut z natężeniem 2 miliamperów (mA).
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
10 sesji (1 dziennie przez 2 tygodnie) pozorowanej stymulacji
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale Browna (YBOCS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Głównym celem badania jest porównanie zmian w wynikach Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Browna (YBOCS) od wizyty początkowej do wizyty w 2. tygodniu (po leczeniu tDCS) między dwiema grupami terapeutycznymi
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (YBOCS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
I. Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w wynikach Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Browna (YBOCS) pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Miesiąc 1
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (YBOCS),
Ramy czasowe: Miesiąc 3
II. Wskaźnik odpowiedzi w miesiącu 3 w skali Yale Brown obsesyjno-kompulsyjnej (YBOCS) od wartości wyjściowej, pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Miesiąc 3
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 1
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 3
Skala oceny przekonań Browna (BABS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 1
Skala oceny przekonań Browna (BABS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 3
Krótka Skala Lęku (BAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 1
Krótka Skala Lęku (BAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 3
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 1
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 3
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 1
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 3
Skala Niepełnosprawności Sheehana, (SDS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 1
Skala Niepełnosprawności Sheehana, (SDS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Bezpieczeństwo zabiegu tDCS:

  • oceniane na podstawie badania fizykalnego podczas każdej sesji tDCS
  • wszelkie inne zdarzenia niepożądane (AE)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01983-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Aktywna stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj