Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS для лечения резистентного обсессивно-компульсивного расстройства (tDCS-TOC)

21 апреля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Henri Laborit

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для лечения пациентов с тяжелым и резистентным обсессивно-компульсивным расстройством

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 100 пациентов с резистентными к терапии обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР). Целью данного исследования является оценка влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Франция, 44093
        • Chu de Nantes
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Франция, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям обсессивно-компульсивного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM IV) с «хорошим пониманием» (BABS)
  • Отсутствие текущих депрессивных и суицидальных рисков
  • Отсутствие эпилептической патологии
  • Возраст: в соревнованиях примут участие как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  • Хроническое обсессивно-компульсивное расстройство (общее количество Y-BOCS> 20 или одна подшкала Y-BOCS> 15)

  • Обсессивно-компульсивное расстройство, резистентное к фармакологическому лечению:

    1. не менее 2 антидепрессантов (тип IRS) (> 12 недель)
    2. когнитивная терапия и терапия поведения, по крайней мере, с одного года
  • Стабильность лечения (антидепрессанты) более 12 недель без существенного улучшения.
  • Принадлежность к системе социального обеспечения (получатель или правопреемник),
  • Подписанная письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, который беременен или детородного возраста, ведет активную половую жизнь и не использует надежную контрацепцию или кормит грудью,
  • Пациент под кураторством
  • Больной госпитализирован под давлением
  • Соответствует другому диагнозу оси 1 DSM-IV.
  • Текущие депрессивные или суицидальные риски
  • Пациенты с любой формой металла в черепе, кардиостимулятором, дефектами черепа или повреждениями кожи головы (порезы, ссадины, сыпь)
  • Эпилептический больной
  • Пациент с черепно-мозговой травмой в анамнезе
  • Пациент не может дать свое информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная стимуляция
10 сеансов (1 в день в течение 2 недель) активной стимуляции tDCS
Устройство: Активная стимуляция
Пациенты будут получать стимуляцию tDCS в течение 30 минут с интенсивностью 2 миллиампер (мА).
SHAM_COMPARATOR: Ложная стимуляция
10 сеансов (1 в день в течение 2 недель) ложной стимуляции
Устройство: Симуляционная стимуляция
Пациенты будут получать имитацию стимуляции в течение 30 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: 2 недели
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить изменение баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йельского университета Брауна (YBOCS) от исходного уровня до визита на 2-й неделе (после лечения tDCS) между двумя группами лечения.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: Месяц 1
я. Изменение показателей по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м месяцем между группами лечения.
Месяц 1
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS),
Временное ограничение: Месяц 3
II. Частота ответа на 3-й месяц по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS) относительно исходного уровня между группами лечения.
Месяц 3
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 1
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 3
Шкала оценки убеждений Брауна (BABS)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 1
Шкала оценки убеждений Брауна (BABS)
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 3
Шкала краткой тревоги (BAS)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 1
Шкала краткой тревоги (BAS)
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 3
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 1
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 3
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 1
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 3
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 1
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца

Безопасность лечения tDCS:

  • оценивается путем физического осмотра во время каждого сеанса tDCS
  • любые другие нежелательные явления (НЯ)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Henri Laborit

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A01983-48

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться