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tDCS para el trastorno obsesivo compulsivo resistente al tratamiento (tDCS-TOC)

21 de abril de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit

Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para tratar pacientes con trastorno obsesivo compulsivo grave y resistente

Es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de 100 pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) resistentes al tratamiento. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con TOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu de Nantes
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Francia, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios para el trastorno obsesivo compulsivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM IV) con un "buen conocimiento" (BABS)
  • Sin riesgos depresivos y suicidas actuales.
  • Sin patología epiléptica
  • Edad: Los participantes serán tanto hombres como mujeres, de 18 a 70 años incluidos.
  • Trastorno obsesivo compulsivo crónico (Y-BOCS total> 20 o Y-BOCS una subescala> 15)

  • Trastorno obsesivo compulsivo resistente al tratamiento farmacológico:

    1. al menos 2 antidepresivos (tipo IRS) (> 12 semanas)
    2. terapia cognitiva y conductual desde al menos un año
  • Estabilidad del tratamiento (antidepresivos) durante más de 12 semanas sin mejoría significativa.
  • Afiliación a un sistema de seguridad social (perceptor o cesionario),
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Sujeto femenino que está embarazada o en edad fértil, sexualmente activa y que no usa métodos anticonceptivos confiables o que está amamantando,
  • Paciente bajo curadores
  • Paciente hospitalizado bajo coacción
  • Cumple con otro diagnóstico del eje 1 del DSM-IV
  • Riesgos depresivos o suicidas actuales
  • Paciente con cualquier forma de metal en el cráneo, un marcapasos, defectos del cráneo o lesiones cutáneas en el cuero cabelludo (cortes, abrasiones, sarpullido)
  • paciente epiléptico
  • Paciente con antecedentes médicos de trauma craneal
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación activa
10 sesiones (1 por día durante 2 semanas) de estimulación activa tDCS
Dispositivo: Estimulación activa
Los pacientes recibirán una estimulación tDCS durante 30 minutos con una intensidad de 2 miliamperios (mA).
SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada
10 sesiones (1 por día durante 2 semanas) de estimulación simulada
Dispositivo: Estimulación simulada
Los pacientes recibirán una estimulación Sham durante 30 mn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El objetivo principal del estudio es comparar el cambio en las puntuaciones de la escala obsesiva compulsiva de Yale Brown (YBOCS) desde el inicio hasta la visita de la semana 2 (posterior al tratamiento con tDCS), entre los dos grupos de tratamiento.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Mes 1
i. Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en las puntuaciones de la escala obsesiva compulsiva de Yale Brown (YBOCS), entre los grupos de tratamiento.
Mes 1
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (YBOCS),
Periodo de tiempo: Mes 3
ii. Tasa de respuesta al mes 3 en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (YBOCS) desde el inicio, entre los grupos de tratamiento.
Mes 3
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Mes 1
Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en las escalas anteriores entre los grupos de tratamiento;
Mes 1
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Mes 3
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en las escalas anteriores entre los grupos de tratamiento;
Mes 3
Escala de Evaluación de Creencias de Brown (BABS)
Periodo de tiempo: Mes 1
Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en las escalas anteriores entre los grupos de tratamiento;
Mes 1
Escala de Evaluación de Creencias de Brown (BABS)
Periodo de tiempo: Mes 3
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en las escalas anteriores entre los grupos de tratamiento;
Mes 3
Escala Breve de Ansiedad (BAS)
Periodo de tiempo: Mes 1
Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en las escalas anteriores entre los grupos de tratamiento;
Mes 1
Escala Breve de Ansiedad (BAS)
Periodo de tiempo: Mes 3
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en las escalas anteriores entre los grupos de tratamiento;
Mes 3
Escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Mes 1
Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en las escalas anteriores entre los grupos de tratamiento;
Mes 1
Escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Mes 3
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en las escalas anteriores entre los grupos de tratamiento;
Mes 3
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Mes 1
Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en las escalas anteriores entre los grupos de tratamiento;
Mes 1
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Mes 3
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en las escalas anteriores entre los grupos de tratamiento;
Mes 3
Escala de discapacidad de Sheehan, (SDS)
Periodo de tiempo: Mes 1
Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en las escalas anteriores entre los grupos de tratamiento;
Mes 1
Escala de discapacidad de Sheehan, (SDS)
Periodo de tiempo: Mes 3
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en las escalas anteriores entre los grupos de tratamiento;
Mes 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses

Seguridad del tratamiento tDCS:

  • evaluado por examen físico durante cada sesión de tDCS
  • cualquier otro evento adverso (AE)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Henri Laborit

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Director de estudio: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01983-48

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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