Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS a kezelésre rezisztens rögeszmés-kényszeres zavarhoz (tDCS-TOC)

2022. április 21. frissítette: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a súlyos és rezisztens kényszerbetegségben szenvedő betegek kezelésére

Ez egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat 100, kezelésre rezisztens kényszerbetegségben (OCD) szenvedő beteg bevonásával. A tanulmány célja a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) OCD-s betegekre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Franciaország, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a rögeszmés-kényszeres rendellenesség kritériumainak a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM IV) szerint, „jó betekintéssel” (BABS)
  • Jelenleg nincs depressziós és öngyilkossági kockázat
  • Nincs epilepsziás patológia
  • Életkor: A résztvevők férfiak és nők egyaránt lehetnek, 18-70 éves korig.
  • Krónikus kényszerbetegség (Összes Y-BOCS >20 vagy Y-BOCS egy alskála >15)

  • A gyógyszeres kezelésre rezisztens rögeszmés-kényszeres rendellenesség:

    1. legalább 2 antidepresszáns (IRS típusú) (> 12 hét)
    2. kognitív és kommunikációs terápia legalább egy éve
  • A kezelés stabilitása (antidepresszánsok) több mint 12 hétig jelentős javulás nélkül.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás (címzett vagy engedményezett),
  • Aláírt írásos tájékoztatási hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy fogamzóképes korú, szexuálisan aktív, megbízható fogamzásgátlást nem használó vagy szoptató nő,
  • Beteg kurátorok alatt
  • A beteg kényszerhelyzetben kórházba került
  • Megfelel egy másik DSM-IV tengely 1. diagnózisának
  • Jelenlegi depressziós vagy öngyilkossági kockázatok
  • Beteg, akinek bármilyen fém a koponyában, pacemaker van, koponyahibák vagy a fejbőr bőrelváltozásai (vágások, horzsolások, kiütések)
  • Epilepsziás beteg
  • Beteg, akinek kórtörténetében koponyasérülés szerepel
  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív stimuláció
10 alkalom (2 héten keresztül naponta 1) aktív tDCS stimuláció
Eszköz: Aktív stimuláció
A betegek tDCS-stimulációt kapnak 30 percen keresztül, 2 milliamper (mA) intenzitással.
SHAM_COMPARATOR: Ál-stimuláció
10 alkalom (2 héten keresztül naponta 1) színlelt stimuláció
Eszköz: Hamis stimuláció
A betegek 30 percen át ál-stimulációt kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Yale Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) pontszáma
Időkeret: 2 hét
A vizsgálat elsődleges célja a Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) pontszámok változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 2. heti (tDCS kezelés utáni) vizitig a két kezelési csoport között.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála (YBOCS)
Időkeret: 1. hónap
én. Változás a kiindulási értékről az 1. hónapra a Yale Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) pontszámaiban a kezelési csoportok között.
1. hónap
Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála (YBOCS),
Időkeret: 3. hónap
ii. Válaszadási arány a 3. hónapban a Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) pontszámban az alapvonaltól számítva, a kezelési csoportok között.
3. hónap
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 1. hónap
Változás a kiindulási értékről az 1. hónapra a fenti skálákban a kezelési csoportok között;
1. hónap
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 3. hónap
Változás a kiindulási értékről a 3. hónapra a fenti skálákon a kezelési csoportok között;
3. hónap
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Időkeret: 1. hónap
Változás a kiindulási értékről az 1. hónapra a fenti skálákban a kezelési csoportok között;
1. hónap
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Időkeret: 3. hónap
Változás a kiindulási értékről a 3. hónapra a fenti skálákon a kezelési csoportok között;
3. hónap
Rövid szorongás skála (BAS)
Időkeret: 1. hónap
Változás a kiindulási értékről az 1. hónapra a fenti skálákban a kezelési csoportok között;
1. hónap
Rövid szorongás skála (BAS)
Időkeret: 3. hónap
Változás a kiindulási értékről a 3. hónapra a fenti skálákon a kezelési csoportok között;
3. hónap
Montgomery és Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 1. hónap
Változás a kiindulási értékről az 1. hónapra a fenti skálákban a kezelési csoportok között;
1. hónap
Montgomery és Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 3. hónap
Változás a kiindulási értékről a 3. hónapra a fenti skálákon a kezelési csoportok között;
3. hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: 1. hónap
Változás a kiindulási értékről az 1. hónapra a fenti skálákban a kezelési csoportok között;
1. hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: 3. hónap
Változás a kiindulási értékről a 3. hónapra a fenti skálákon a kezelési csoportok között;
3. hónap
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: 1. hónap
Változás a kiindulási értékről az 1. hónapra a fenti skálákban a kezelési csoportok között;
1. hónap
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: 3. hónap
Változás a kiindulási értékről a 3. hónapra a fenti skálákon a kezelési csoportok között;
3. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 hónap

A tDCS kezelés biztonsága:

  • minden egyes tDCS ülés során fizikális vizsgálattal értékelik
  • bármilyen egyéb nemkívánatos esemény (AE)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A01983-48

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Aktív stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel