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ETCC para Transtorno Obsessivo Compulsivo Resistente ao Tratamento (tDCS-TOC)

21 de abril de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) para tratar pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo grave e resistente

É um estudo multicêntrico, randomizado e controlado envolvendo 100 pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) resistente ao tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) em pacientes com TOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, França, 44093
        • Chu de Nantes
      • Poitiers, França, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, França, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para transtorno obsessivo-compulsivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM IV) com um "bom insight" (BABS)
  • Sem riscos depressivos e suicidas atuais
  • Sem patologia epiléptica
  • Idade: Os participantes serão homens e mulheres, de 18 a 70 anos de idade incluídos.
  • Transtorno obsessivo-compulsivo crônico (Total Y-BOCS>20 ou Y-BOCS uma subescala> 15)

  • Transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento farmacológico:

    1. pelo menos 2 antidepressivos (tipo IRS) (> 12 semanas)
    2. terapia cognitiva e comportamental há pelo menos um ano
  • Estabilidade do tratamento (antidepressivos) por mais de 12 semanas sem melhora significativa.
  • Afiliação a um sistema de segurança social (destinatário ou cessionário),
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou em idade fértil, sexualmente ativa e que não usa contracepção confiável ou que está amamentando,
  • Paciente sob curadores
  • Paciente internado sob coação
  • Atende a outro diagnóstico do machado 1 do DSM-IV
  • Riscos depressivos ou suicidas atuais
  • Paciente com qualquer forma de metal no crânio, marca-passo, defeitos no crânio ou lesões de pele no couro cabeludo (cortes, abrasões, erupções cutâneas)
  • paciente epiléptico
  • Paciente com histórico médico de traumatismo craniano
  • Paciente incapaz de dar seu consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação ativa
10 sessões (1 por dia durante 2 semanas) de estimulação tDCS ativa
Dispositivo: Estimulação ativa
Os pacientes receberão uma estimulação tDCS durante 30 min com uma intensidade de 2 miliamperes (mA).
SHAM_COMPARATOR: Estimulação Simulada
10 sessões (1 por dia durante 2 semanas) de estimulação simulada
Dispositivo: Estimulação simulada
Os pacientes receberão uma estimulação Sham durante 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale Brown (YBOCS)
Prazo: 2 semanas
O objetivo principal do estudo é comparar a mudança nas pontuações da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale Brown (YBOCS) desde o início até a visita da semana 2 (tratamento pós-tDCS), entre os dois grupos de tratamento
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (YBOCS)
Prazo: Mês 1
eu. Mudança da linha de base para o mês 1 nas pontuações da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale Brown (YBOCS), entre os grupos de tratamento.
Mês 1
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (YBOCS),
Prazo: Mês 3
ii. Taxa de resposta no mês 3 na pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale Brown (YBOCS) desde o início, entre os grupos de tratamento.
Mês 3
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Mês 1
Mudança da linha de base para o mês 1 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 1
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 3
Escala Brown de Avaliação de Crenças (BABS)
Prazo: Mês 1
Mudança da linha de base para o mês 1 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 1
Escala Brown de Avaliação de Crenças (BABS)
Prazo: Mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 3
Escala Breve de Ansiedade (BAS)
Prazo: Mês 1
Mudança da linha de base para o mês 1 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 1
Escala Breve de Ansiedade (BAS)
Prazo: Mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 3
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
Prazo: Mês 1
Mudança da linha de base para o mês 1 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 1
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
Prazo: Mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 3
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Mês 1
Mudança da linha de base para o mês 1 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 1
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 3
Escala de Incapacidade de Sheehan, (SDS)
Prazo: Mês 1
Mudança da linha de base para o mês 1 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 1
Escala de Incapacidade de Sheehan, (SDS)
Prazo: Mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 3 meses

Segurança do tratamento tDCS:

  • avaliados por exame físico durante cada sessão de tDCS
  • quaisquer outros eventos adversos (EAs)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Henri Laborit

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Diretor de estudo: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A01983-48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno obsessivo-compulsivo

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