치료 저항성 강박 장애에 대한 tDCS (tDCS-TOC)
2022년 4월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Henri Laborit
중증 및 저항성 강박 장애 환자를 치료하기 위한 경두개 직류 자극(tDCS)
그것은 치료 저항성 강박 장애(OCD) 환자 100명에 관한 다심, 무작위, 통제 연구입니다.
이 연구의 목적은 강박 장애 환자에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, 프랑스, 44093
- Chu de Nantes
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Rennes, 프랑스, 35703
- C.H. Guillaume Regnier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- "좋은 통찰력"(BABS)으로 진단 및 통계 매뉴얼(DSM IV)에 따른 강박 장애의 기준을 충족합니다.
- 현재 우울 및 자살 위험 없음
- 간질 병리 없음
- 연령: 참가자는 18-70세의 남성과 여성입니다.
- 만성 강박 장애(전체 Y-BOCS>20 또는 Y-BOCS 하나의 하위 척도 > 15)
약리학적 치료에 저항하는 강박 장애:
- 최소 2개의 항우울제(IRS 유형)(> 12주)
- 최소 1년 이후 인지 및 치료 요법
- 유의한 개선 없이 12주 이상 치료 안정성(항우울제).
- 사회보장제도 가입(수혜자 또는 양수인),
- 서명된 서면 동의서 양식
제외 기준:
- 임신 중이거나 가임기 여성, 성생활이 왕성하고 안정적인 피임법을 사용하지 않거나 수유 중인 여성 피험자,
- 큐레이터의 환자
- 강제로 입원한 환자
- DSM-IV의 ax 1의 또 다른 진단 충족
- 현재의 우울 또는 자살 위험
- 두개골에 금속이 있는 모든 형태의 환자, 심박조율기, 두개골 결함 또는 두피의 피부 병변(자상, 찰과상, 발진)
- 간질 환자
- 두개골 외상 병력이 있는 환자
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 자극
활성 tDCS 자극 10회(2주 동안 하루에 1회)
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환자는 30분 동안 2밀리암페어(mA)의 강도로 tDCS 자극을 받게 됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극
가짜 자극 10회(2주 동안 하루에 1회)
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환자는 30분 동안 가짜 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예일 브라운 강박 척도(YBOCS) 점수
기간: 이주
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이 연구의 1차 목적은 기준선에서 2주차(tDCS 치료 후) 방문까지 Yale Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS) 점수의 변화를 두 치료 그룹 간에 비교하는 것입니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일 브라운 강박 척도(YBOCS)
기간: 1개월
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나. YBOCS(Yale Brown Obsessive Compulsive Scale) 점수에서 치료 그룹 사이의 기준선에서 1개월까지의 변화.
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1개월
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예일 브라운 강박 척도(YBOCS),
기간: 3개월
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ii. YBOCS(Yale Brown Obsessive Compulsive Scale) 점수에서 기준선으로부터 치료군 사이의 3개월째 반응률.
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3개월
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 1개월
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기준선에서 치료 그룹 사이의 위 척도에서 1개월까지의 변화;
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1개월
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 3개월
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기준선에서 3개월까지 치료군 사이의 위 척도의 변화;
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3개월
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브라운 신념 평가 척도(BABS)
기간: 1개월
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기준선에서 치료 그룹 사이의 위 척도에서 1개월까지의 변화;
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1개월
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브라운 신념 평가 척도(BABS)
기간: 3개월
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기준선에서 3개월까지 치료군 사이의 위 척도의 변화;
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3개월
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간이 불안 척도(BAS)
기간: 1개월
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기준선에서 치료 그룹 사이의 위 척도에서 1개월까지의 변화;
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1개월
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간이 불안 척도(BAS)
기간: 3개월
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기준선에서 3개월까지 치료군 사이의 위 척도의 변화;
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3개월
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몽고메리 및 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 1개월
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기준선에서 치료 그룹 사이의 위 척도에서 1개월까지의 변화;
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1개월
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몽고메리 및 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 3개월
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기준선에서 3개월까지 치료군 사이의 위 척도의 변화;
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3개월
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 1개월
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기준선에서 치료 그룹 사이의 위 척도에서 1개월까지의 변화;
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1개월
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 3개월
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기준선에서 3개월까지 치료군 사이의 위 척도의 변화;
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3개월
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 1개월
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기준선에서 치료 그룹 사이의 위 척도에서 1개월까지의 변화;
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1개월
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 3개월
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기준선에서 3개월까지 치료군 사이의 위 척도의 변화;
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3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 3 개월
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tDCS 치료의 안전성:
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
적극적인 자극에 대한 임상 시험
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