Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS för behandlingsresistenta tvångssyndrom (tDCS-TOC)

21 april 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att behandla patienter med svår och resistent tvångssyndrom

Det är en multicentrisk, randomiserad, kontrollerad studie som rör 100 patienter med behandlingsresistenta tvångssyndrom (OCD). Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på OCD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Frankrike, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterier för tvångssyndrom enligt Diagnostic and Statistical Manual (DSM IV) med en "god insikt" (BABS)
  • Inga aktuella depressiva och suicidaliska risker
  • Ingen epileptisk patologi
  • Ålder: Deltagarna kommer att vara både män och kvinnor, 18-70 år inräknat.
  • Kronisk tvångssyndrom (Total Y-BOCS>20 eller Y-BOCS en subskala > 15)

  • Tvångssyndrom som är resistent mot farmakologisk behandling:

    1. minst 2 antidepressiva medel (IRS-typ) (> 12 veckor)
    2. kognitiv och komporterande terapi sedan minst ett år
  • Behandlingsstabilitet (antidepressiva) i mer än 12 veckor utan signifikant förbättring.
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem (mottagare eller mottagare),
  • Undertecknad skriftligt informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller i fertil ålder, sexuellt aktiv och som inte använder tillförlitligt preventivmedel eller som ammar,
  • Patient under kuratorer
  • Patient inlagd på sjukhus under tvång
  • Möter ytterligare en diagnos av axe 1 av DSM-IV
  • Aktuella depressiva eller suicidaliska risker
  • Patient med någon form av metall i kraniet, en pacemaker, skalldefekter eller hudskador i hårbotten (skärsår, skrubbsår, utslag)
  • Epileptisk patient
  • Patient med en medicinsk historia av kraniellt trauma
  • Patienten kan inte ge sitt informerade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv stimulering
10 sessioner (1 per dag under 2 veckor) med aktiv tDCS-stimulering
Enhet: Aktiv stimulering
Patienterna kommer att få en tDCS-stimulering under 30 minuter med en intensitet på 2 milliampere (mA).
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
10 sessioner (1 per dag under 2 veckor) skenstimulering
Enhet: Sham stimulering
Patienterna kommer att få en Sham-stimulering under 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng
Tidsram: 2 veckor
Det primära syftet med studien är att jämföra förändringen i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng från baslinjen till besöket vecka 2 (post-tDCS-behandling), mellan de två behandlingsgrupperna
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Månad 1
i. Ändring från baslinje till månad 1 i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng, mellan behandlingsgrupper.
Månad 1
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS),
Tidsram: Månad 3
ii. Svarsfrekvens vid månad 3 i Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng från baslinjen, mellan behandlingsgrupper.
Månad 3
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Månad 1
Ändring från baslinje till månad 1 i ovanstående skalor mellan behandlingsgrupper;
Månad 1
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Månad 3
Ändring från baslinje till månad 3 i ovanstående skalor mellan behandlingsgrupper;
Månad 3
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Tidsram: Månad 1
Ändring från baslinje till månad 1 i ovanstående skalor mellan behandlingsgrupper;
Månad 1
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Tidsram: Månad 3
Ändring från baslinje till månad 3 i ovanstående skalor mellan behandlingsgrupper;
Månad 3
Brief Anxiety Scale (BAS)
Tidsram: Månad 1
Ändring från baslinje till månad 1 i ovanstående skalor mellan behandlingsgrupper;
Månad 1
Brief Anxiety Scale (BAS)
Tidsram: Månad 3
Ändring från baslinje till månad 3 i ovanstående skalor mellan behandlingsgrupper;
Månad 3
Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Månad 1
Ändring från baslinje till månad 1 i ovanstående skalor mellan behandlingsgrupper;
Månad 1
Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Månad 3
Ändring från baslinje till månad 3 i ovanstående skalor mellan behandlingsgrupper;
Månad 3
Skala för ångest och depression på sjukhus (HAD)
Tidsram: Månad 1
Ändring från baslinje till månad 1 i ovanstående skalor mellan behandlingsgrupper;
Månad 1
Skala för ångest och depression på sjukhus (HAD)
Tidsram: Månad 3
Ändring från baslinje till månad 3 i ovanstående skalor mellan behandlingsgrupper;
Månad 3
Sheehan Disability Scale, (SDS)
Tidsram: Månad 1
Ändring från baslinje till månad 1 i ovanstående skalor mellan behandlingsgrupper;
Månad 1
Sheehan Disability Scale, (SDS)
Tidsram: Månad 3
Ändring från baslinje till månad 3 i ovanstående skalor mellan behandlingsgrupper;
Månad 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 3 månader

Säkerhet för tDCS-behandlingen:

  • bedöms genom fysisk undersökning under varje tDCS-session
  • eventuella andra biverkningar (AE)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Studierektor: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

24 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A01983-48

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera