Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS hoitoon vastustuskykyiseen pakko-oireiseen häiriöön (tDCS-TOC)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) potilaiden hoitoon, joilla on vaikea ja vastustuskykyinen pakko-oireinen häiriö

Se on monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka koskee 100 potilasta, joilla oli hoitoresistenttejä pakko-oireisia sairauksia (OCD). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusta OCD-potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Chu de Nantes
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Ranska, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää pakko-oireisen häiriön kriteerit diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM IV) mukaan "hyvällä näkemyksellä" (BABS)
  • Ei tällä hetkellä masennus- ja itsemurhariskiä
  • Ei epileptistä patologiaa
  • Ikä: Osallistujat ovat sekä miehiä että naisia, 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
  • Krooninen pakko-oireinen häiriö (Y-BOCS yhteensä > 20 tai Y-BOCS yksi alaskaala > 15)

  • Pakko-oireinen häiriö, joka kestää farmakologista hoitoa:

    1. vähintään 2 masennuslääkettä (IRS-tyyppi) (> 12 viikkoa)
    2. kognitiivista ja kommunikaatioterapiaa vähintään vuoden ajan
  • Hoidon vakaus (masennuslääkkeet) yli 12 viikon ajan ilman merkittävää parannusta.
  • kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (vastaanottaja tai siirronsaaja),
  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana tai hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen ja ei käytä luotettavaa ehkäisyä tai joka imettää,
  • Potilas kuraattorien alla
  • Potilas joutui sairaalaan pakkotilanteessa
  • Täyttää toisen DSM-IV:n ax 1 -diagnoosin
  • Nykyiset masennus- tai itsemurhariskit
  • Potilas, jolla on mitä tahansa metallia kallossa, sydämentahdistin, kallovaurioita tai päänahan ihovaurioita (haavoja, hankausta, ihottumaa)
  • Epileptinen potilas
  • Potilas, jolla on ollut kallovamma
  • Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen stimulaatio
10 aktiivista tDCS-stimulaatiokertaa (1 päivässä 2 viikon aikana).
Laite: Aktiivinen stimulaatio
Potilaat saavat tDCS-stimulaation 30 minuutin ajan intensiteetillä 2 milliampeeria (mA).
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
10 kertaa (1 päivässä 2 viikon aikana) valestimulaatiota
Laite: Huijausstimulaatio
Potilaat saavat valestimulaatiota 30 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) tulosten muutosta lähtötasosta viikkoon 2 (tDCS-hoidon jälkeinen) käyntiin kahden hoitoryhmän välillä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko (YBOCS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
i. Muutos lähtötasosta kuukauteen 1 Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) pisteissä hoitoryhmien välillä.
Kuukausi 1
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko (YBOCS),
Aikaikkuna: Kuukausi 3
ii. Vasteprosentti kuukauden 3 kohdalla Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) pistemäärässä lähtötasosta hoitoryhmien välillä.
Kuukausi 3
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 1
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 3
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 1
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 3
Lyhyt ahdistuneisuusasteikko (BAS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 1
Lyhyt ahdistuneisuusasteikko (BAS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 3
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 1
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 3
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 1
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 3
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 1
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

tDCS-hoidon turvallisuus:

  • arvioida fyysisellä tarkastuksella jokaisen tDCS-istunnon aikana
  • muut haittatapahtumat (AE)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Henri Laborit

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A01983-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa