Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS pro léčbu rezistentní obsedantně kompulzivní poruchy (tDCS-TOC)

21. dubna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) k léčbě pacientů s těžkou a rezistentní obsedantně kompulzivní poruchou

Jde o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii zahrnující 100 pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) rezistentní na léčbu. Cílem této studie je zhodnotit účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na pacienty s OCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu de Nantes
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Francie, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro obsedantně kompulzivní poruchu podle Diagnostic and Statistical Manual (DSM IV) s „dobrým náhledem“ (BABS)
  • Bez současných depresivních a sebevražedných rizik
  • Žádná epileptická patologie
  • Věk: Účastníky budou muži i ženy, včetně věku 18-70 let.
  • Chronická obsedantně kompulzivní porucha (celkový Y-BOCS>20 nebo Y-BOCS jedna subškála > 15)

  • Obsedantně kompulzivní porucha rezistentní na farmakologickou léčbu:

    1. alespoň 2 antidepresiva (typ IRS) (> 12 týdnů)
    2. kognitivní a kompartmentová terapie po dobu nejméně jednoho roku
  • Stabilita léčby (antidepresiva) déle než 12 týdnů bez výrazného zlepšení.
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo postupník),
  • Podepsaný písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo je v plodném věku, je sexuálně aktivní a nepoužívá spolehlivou antikoncepci nebo kojí,
  • Pacient pod kurátory
  • Pacient hospitalizován pod nátlakem
  • Splňuje další diagnózu ax 1 DSM-IV
  • Současná depresivní nebo sebevražedná rizika
  • Pacient s jakoukoli formou kovu v lebce, kardiostimulátor, defekty lebky nebo kožní léze na pokožce hlavy (řezné rány, oděrky, vyrážka)
  • Epileptický pacient
  • Pacient s anamnézou lebečního traumatu
  • Pacient není schopen dát svůj informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní stimulace
10 sezení (1 denně během 2 týdnů) aktivní stimulace tDCS
Přístroj: Aktivní stimulace
Pacienti dostanou stimulaci tDCS po dobu 30 minut s intenzitou 2 miliampéry (mA).
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
10 sezení (1 denně během 2 týdnů) simulované stimulace
Přístroj: Falešná stimulace
Pacienti dostanou Sham stimulaci po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS).
Časové okno: 2 týdny
Primárním cílem studie je porovnat změnu skóre Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) od výchozího stavu do návštěvy ve 2. týdnu (po léčbě tDCS) mezi dvěma léčebnými skupinami.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Měsíc 1
i. Změna od výchozí hodnoty do měsíce 1 ve skóre Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) mezi léčebnými skupinami.
Měsíc 1
Obsedantně kompulzivní škála Yale Brown (YBOCS),
Časové okno: 3. měsíc
ii. Míra odpovědi ve 3. měsíci ve skóre Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) od výchozího stavu mezi léčebnými skupinami.
3. měsíc
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Měsíc 1
Změna od výchozího stavu do měsíce 1 ve výše uvedených škálách mezi léčebnými skupinami;
Měsíc 1
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 3. měsíc
Změna od výchozího stavu do měsíce 3 ve výše uvedených škálách mezi léčebnými skupinami;
3. měsíc
Hnědá stupnice hodnocení přesvědčení (BABS)
Časové okno: Měsíc 1
Změna od výchozího stavu do měsíce 1 ve výše uvedených škálách mezi léčebnými skupinami;
Měsíc 1
Hnědá stupnice hodnocení přesvědčení (BABS)
Časové okno: 3. měsíc
Změna od výchozího stavu do měsíce 3 ve výše uvedených škálách mezi léčebnými skupinami;
3. měsíc
Stručná škála úzkosti (BAS)
Časové okno: Měsíc 1
Změna od výchozího stavu do měsíce 1 ve výše uvedených škálách mezi léčebnými skupinami;
Měsíc 1
Stručná škála úzkosti (BAS)
Časové okno: 3. měsíc
Změna od výchozího stavu do měsíce 3 ve výše uvedených škálách mezi léčebnými skupinami;
3. měsíc
Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Měsíc 1
Změna od výchozího stavu do měsíce 1 ve výše uvedených škálách mezi léčebnými skupinami;
Měsíc 1
Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 3. měsíc
Změna od výchozího stavu do měsíce 3 ve výše uvedených škálách mezi léčebnými skupinami;
3. měsíc
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Měsíc 1
Změna od výchozího stavu do měsíce 1 ve výše uvedených škálách mezi léčebnými skupinami;
Měsíc 1
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 3. měsíc
Změna od výchozího stavu do měsíce 3 ve výše uvedených škálách mezi léčebnými skupinami;
3. měsíc
Sheehanova škála postižení, (SDS)
Časové okno: Měsíc 1
Změna od výchozího stavu do měsíce 1 ve výše uvedených škálách mezi léčebnými skupinami;
Měsíc 1
Sheehanova škála postižení, (SDS)
Časové okno: 3. měsíc
Změna od výchozího stavu do měsíce 3 ve výše uvedených škálách mezi léčebnými skupinami;
3. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce

Bezpečnost léčby tDCS:

  • hodnoceno fyzikálním vyšetřením během každé relace tDCS
  • jakékoli jiné nežádoucí příhody (AE)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01983-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit