Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

tDCS für behandlungsresistente Zwangsstörungen (tDCS-TOC)

21. April 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Patienten mit schwerer und resistenter Zwangsstörung

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 100 Patienten mit behandlungsresistenten Zwangsstörungen (OCD). Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf OCD-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Frankreich, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt Kriterien für Zwangsstörungen nach Diagnostischem und Statistischem Manual (DSM IV) mit „guter Einsicht“ (BABS)
  • Keine aktuellen depressiven und selbstmörderischen Risiken
  • Keine epileptische Pathologie
  • Alter: Die Teilnehmer sind sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Chronische Zwangsstörung (Gesamt Y-BOCS > 20 oder Y-BOCS eine Subskala > 15)

  • Zwangsstörung, die gegen eine pharmakologische Behandlung resistent ist:

    1. mindestens 2 Antidepressiva (IRS-Typ) (> 12 Wochen)
    2. Kognitive und Verhaltenstherapie seit mindestens einem Jahr
  • Behandlungsstabilität (Antidepressiva) für mehr als 12 Wochen ohne signifikante Besserung.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Empfänger oder Empfänger),
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger oder im gebärfähigen Alter ist, sexuell aktiv ist und keine verlässliche Empfängnisverhütung anwendet oder stillt,
  • Patient unter Kuratoren
  • Patient unter Zwang ins Krankenhaus eingeliefert
  • Erfüllt eine andere Diagnose von Achse 1 von DSM-IV
  • Aktuelle depressive oder selbstmörderische Risiken
  • Patient mit jeglicher Form von Metall im Schädel, einem Herzschrittmacher, Schädeldefekten oder Hautläsionen an der Kopfhaut (Schnitte, Abschürfungen, Hautausschlag)
  • Epileptischer Patient
  • Patient mit einer Krankengeschichte von Schädeltrauma
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktive Stimulation
10 Sitzungen (1 pro Tag während 2 Wochen) mit aktiver tDCS-Stimulation
Gerät: Aktive Stimulation
Die Patienten erhalten 30 Minuten lang eine tDCS-Stimulation mit einer Intensität von 2 Milliampere (mA).
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
10 Sitzungen (1 pro Tag während 2 Wochen) Scheinstimulation
Gerät: Scheinstimulation
Die Patienten erhalten 30 Minuten lang eine Sham-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Veränderung der Werte der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) zwischen den beiden Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 2 (nach der tDCS-Behandlung) zu vergleichen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Zwangsskala (YBOCS)
Zeitfenster: Monat 1
ich. Änderung der Werte der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) zwischen den Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis Monat 1.
Monat 1
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS),
Zeitfenster: Monat 3
ii. Ansprechrate in Monat 3 im Score der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) von der Baseline, zwischen den Behandlungsgruppen.
Monat 3
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 1
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Monat 3
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 3 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 3
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 1
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Zeitfenster: Monat 3
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 3 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 3
Kurze Angstskala (BAS)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 1
Kurze Angstskala (BAS)
Zeitfenster: Monat 3
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 3 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 3
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 1
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Monat 3
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 3 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 3
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 1
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Monat 3
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 3 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 3
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 1
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Monat 3
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 3 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate

Sicherheit der tDCS-Behandlung:

  • durch körperliche Untersuchung während jeder tDCS-Sitzung beurteilt
  • alle anderen unerwünschten Ereignisse (AEs)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienleiter: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01983-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktive Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren