CAP方案新辅助治疗局部晚期乳腺癌的研究 (CAPneo)
2017年10月23日 更新者：José Bines、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
CAP 方案对局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的 II 期研究
这是一项针对 IIB/III 期 TNBC 的单臂、单中心、非随机、II 期试验。
患者每 21 天接受顺铂 (50 mg/m2) 联合多柔比星 (50 mg/m2) 和环磷酰胺 (500 mg/m2) 的新辅助化疗，共 6 个周期。
手术后，每 21 天进一步提供由多西紫杉醇 (75 mg/m2) 组成的辅助化疗，持续 4 个周期。
主要结果是乳房和腋窝的病理完全反应（pCR；ypT0ypN0）。
次要结果是安全性、无病生存期和总生存期。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、开放标签、单组、单中心、II 期临床试验。
患者每 21 次接受顺铂（50 mg/m2，静脉内 [IV]，第 1 天）联合多柔比星（50 mg/m2，IV，第 1 天）和环磷酰胺（500 mg/m2，IV，第 1 天）的新辅助化疗天，总共 6 个周期（CAP 方案）。
随后进行了乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术。
分析病理标本以评估乳房和腋窝中的肿瘤反应。
辅助化疗包括每 21 天一次的多西他赛 (75 mg/m2，IV)，进一步提供 4 个周期。
如果在新辅助治疗期间肿瘤进展，则停止 CAP，并根据研究者的判断提供额外的局部或全身治疗。
该协议得到了巴西国家癌症研究所机构审查委员会的批准。
所有患者都提供了书面知情同意书。
巴西乳腺癌研究小组 (GBECAM) 和国家癌症研究所 - 巴西是学术赞助商，国家癌症研究所 - 巴西是试验的资金来源。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有局部晚期乳腺癌（IIB、IIIA 和 IIIB 期）的女性患者，经解剖病理学证实，激素受体（雌激素和/或孕激素）和 ERBB2 对免疫组化研究模式呈阴性。
- 根据 RECIST 标准存在可测量的疾病。
- 通过胸部 X 光、腹部超声和骨闪烁扫描进行分期 没有转移性疾病的证据。 应通过简单的射线照片评估骨闪烁扫描中的捕获。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的绩效状态 (PS) ≤ 2。
- 足够的血液学功能，表现为血红蛋白水平高于 9 g / dl，中性粒细胞计数大于 1,500 / mm 3 和血小板计数大于 100,000 / mm 3。
- 足够的肝功能，胆红素水平低于正常值的 1.5 倍，肝酶水平低于正常值的 2.5 倍。
- 足够的肾功能，由肌酐水平低于正常值的 1.5 倍和/或估计的肌酐清除率（Cockroft）大于 50 毫升/分钟证明。
- 通过多普勒超声心动图评估保留的心脏功能。
- 了解临床研究的社会文化能力以及定期参加体检和预约的必要性。
排除标准：
- 既往有肿瘤病史的患者，非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 以前通过手术、化学疗法或激素疗法治疗乳腺癌。
- 存在转移性疾病
- 伴随恶性肿瘤（包括对侧乳房）。
- 存在不受控制的心脏、肾脏或肺部疾病。
- 存在不受控制的糖尿病。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帽
顺铂 (50 mg/m2) 联合多柔比星 (50 mg/m2) 和环磷酰胺 (500 mg/m2) 每 21 天一次，总共 6 个周期
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顺铂 (50 mg/m2) 联合多柔比星 (50 mg/m2) 和环磷酰胺 (500 mg/m2) 每 21 天一次，总共 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：6个月
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由当地病理实验室评估的病理完全缓解 (pCR)，定义为乳房和腋窝均无肿瘤（浸润性和/或原位）(ypT0 ypN0)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 NCI CTCAE 评估的安全性
大体时间：5年随访
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安全性根据 NCI CTCAE（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准）3.0 版进行评估。
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5年随访
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无病生存 (DFS)
大体时间：5年随访
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DFS 定义为从手术到疾病复发或因任何原因死亡的时间
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5年随访
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总生存期（OS）
大体时间：5年随访
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OS 被定义为从手术到因任何原因死亡的时间。
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5年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：José Bines, Doctorate、Instituto Nacional de Cancer
- 研究主任：Otto Metzger, Oncologist、Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
- 首席研究员：José Bines, Doctorate、Instituto Nacional de Cancer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年12月15日
初级完成 (实际的)
2012年4月15日
研究完成 (实际的)
2014年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月23日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的所有数据均由 GBECAM（巴西乳腺癌研究组）和国家癌症研究所研究伦理委员会批准的方案进行监测。
收集到的数据在研究中心存档，除了原始文件和包含研究所有监管材料的文件夹外，患者还可以在个人临床记录中查阅。
我们正在完成一篇科学论文的定稿，该论文将发表在国际杂志上，以传播研究结果。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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