CAPレジメンによる局所進行乳がんの術前補助療法の研究 (CAPneo)
2017年10月23日 更新者：José Bines、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
CAPレジメンによる局所進行乳がん患者の術前補助療法の第II相研究
これは、ステージ IIB/III TNBC を対象とした、単群、単施設、非ランダム化第 II 相試験です。
患者は、シスプラチン（50 mg/m2）とドキソルビシン（50 mg/m2）およびシクロホスファミド（500 mg/m2）の併用による術前化学療法を21日ごとに合計6サイクル受けた。
手術後、21 日ごとのドセタキセル (75 mg/m2) からなる補助化学療法をさらに 4 サイクル実施しました。
主要転帰は、乳房および腋窩における病理学的完全寛解（pCR; ypT0ypN0）でした。
副次的結果は、安全性、無病生存期間、および全生存期間でした。
調査の概要
詳細な説明
これは、非無作為化、非盲検、単一群、単一施設の第 II 相臨床試験です。
患者は、21日ごとに、シスプラチン（50 mg/m2、静脈内[IV]、1日目）とドキソルビシン（50 mg/m2、IV、1日目）およびシクロホスファミド（500 mg/m2、IV、1日目）の併用による術前化学療法を受けた。数日間、合計 6 サイクル (CAP レジメン)。
その後、乳房切除術と腋窩リンパ節郭清が行われました。
乳房と腋窩の腫瘍反応を評価するために病理学的標本が分析されました。
21 日ごとのドセタキセル (75 mg/m2、IV) からなる補助化学療法をさらに 4 サイクル実施しました。
ネオアジュバント治療中に腫瘍が進行した場合には、CAPは中止され、研究者の裁量により追加の局所的または全身的治療が提供された。
このプロトコールは、ブラジル国立がん研究所の治験審査委員会によって承認されました。
すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
ブラジル乳がん研究グループ (GBECAM) とブラジル国立がん研究所が学術スポンサーであり、ブラジル国立がん研究所がこの試験の資金源でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ホルモン受容体（エストロゲンおよび/またはプロゲステロン）および免疫組織化学的研究パターンに対して陰性であるERBB2が解剖病理学的に確認された、局所進行性乳がん（ステージIIB、IIIAおよびIIIB）の女性患者。
- RECIST基準に従って測定可能な疾患の存在。
- 胸部 X 線、腹部超音波検査、骨シンチグラフィーによる病期分類。転移性疾患の証拠はありません。 骨シンチグラフィーでの捕捉は、単純な X 線写真によって評価する必要があります。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 2。
- 適切な血液機能は、ヘモグロビン値が9 g / dlを超え、好中球数が1,500 / mm 3を超え、血小板数が100,000 / mm 3を超えることによって証明されます。
- 適切な肝機能。ビリルビン値が正常値の 1.5 未満、肝酵素レベルが正常値の 2.5 倍未満であることが証明されます。
- 正常値の1.5倍未満のクレアチニンレベルおよび/または50ml/分を超える推定クレアチニンクリアランス（コックロフト）によって証明される、適切な腎機能。
- ドップラー心エコー検査によって評価された、保存された心機能。
- 臨床研究を理解する社会文化的能力、および健康診断や予約のために定期的に出席する必要性。
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がんを除く、以前に腫瘍形成の病歴がある患者。
- 過去に手術、化学療法、またはホルモン療法による乳がんの治療を受けたことがある。
- 転移性疾患の存在
- 悪性新生物の併発（対側乳房を含む）。
- コントロールされていない心臓、腎臓、または肺の病気の存在。
- コントロールされていない糖尿病の存在。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キャップ
シスプラチン (50 mg/m2) とドキソルビシン (50 mg/m2) およびシクロホスファミド (500 mg/m2) の併用を 21 日ごと、合計 6 サイクル
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シスプラチン (50 mg/m2) とドキソルビシン (50 mg/m2) およびシクロホスファミド (500 mg/m2) の併用を 21 日ごと、合計 6 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：6ヵ月
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病理学的完全奏効 (pCR) は地元の病理学検査機関によって評価され、乳房と腋窩の両方に腫瘍 (浸潤性および/または原位置) が存在しないこととして定義されます (ypT0 ypN0)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTCAEに従って安全性を評価
時間枠：5年間の追跡調査
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安全性は、NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) バージョン 3.0 に従って評価されました。
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5年間の追跡調査
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年間の追跡調査
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DFSは、手術から何らかの原因による病気の再発または死亡までの時間として定義されました
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5年間の追跡調査
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年間の追跡調査
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OS は、手術から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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5年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：José Bines, Doctorate、Instituto Nacional de Câncer
- スタディディレクター：Otto Metzger, Oncologist、Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
- 主任研究者：José Bines, Doctorate、Instituto Nacional de Câncer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年12月15日
一次修了 (実際)
2012年4月15日
研究の完了 (実際)
2014年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月6日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Prot 82-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のすべてのデータは、GBECAM (乳がんに関するブラジル研究グループ) によって監視され、プロトコルは国立がん研究所の研究倫理委員会によって承認されました。
収集されたデータは研究センターにアーカイブされ、研究のすべての規制資料を含むソース文書やフォルダーに加えて、患者が個別の臨床記録で参照できるようになります。
私たちは、研究結果を広めるために、国際雑誌に掲載する科学論文の最終仕上げを進めているところです。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
キャップの臨床試験
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los Angeles募集
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Hospital General Universitario Gregorio Marañonわからない
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis Foundation完了