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Étude du traitement néoadjuvant du cancer du sein localement avancé avec le régime CAP (CAPneo)

23 octobre 2017 mis à jour par: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Étude de phase II sur le traitement néoadjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé avec le régime CAP

Il s'agit d'un essai de phase II à un seul bras, unicentrique et non randomisé du stade IIB/III du TNBC. Les patients ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante avec du cisplatine (50 mg/m2) en association avec de la doxorubicine (50 mg/m2) et du cyclophosphamide (500 mg/m2) tous les 21 jours et pour un total de 6 cycles. Après la chirurgie, une chimiothérapie adjuvante consistant en docétaxel (75 mg/m2) tous les 21 jours a été en outre administrée pendant 4 cycles. Le critère de jugement principal était la réponse complète pathologique du sein et de l'aisselle (pCR ; ypT0ypN0). Les critères de jugement secondaires étaient la sécurité, la survie sans maladie et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II non randomisé, ouvert, à un seul bras, à un seul centre. Les patients ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante avec du cisplatine (50 mg/m2, intraveineux [IV], jour 1) en association avec de la doxorubicine (50 mg/m2, IV, jour 1) et du cyclophosphamide (500 mg/m2, IV, jour 1) toutes les 21 jours et pour un total de 6 cycles (régime CAP). Une mastectomie subséquente et une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ont été réalisées. L'échantillon pathologique a été analysé pour évaluer la réponse tumorale dans le sein et l'aisselle. Une chimiothérapie adjuvante consistant en docétaxel (75 mg/m2, IV) tous les 21 jours a été en outre administrée pendant 4 cycles. En cas de progression tumorale au cours du traitement néoadjuvant, la PAC était interrompue et un traitement complémentaire local ou systémique était proposé à la discrétion de l'investigateur. Le protocole a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Institut national du cancer - Brésil. Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit. Le Groupe brésilien d'études sur le cancer du sein (GBECAM) et l'Institut national du cancer du Brésil étaient les sponsors universitaires et l'Institut national du cancer du Brésil était la source de financement de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé (stades IIB, IIIA et IIIB), confirmé anatomopathologiquement, avec des récepteurs hormonaux (œstrogènes et/ou progestérone) et ERBB2 négatifs au schéma d'étude immunohistochimique.
  2. Présence d'une maladie mesurable selon les critères RECIST.
  3. Stadification avec radiographie pulmonaire, échographie abdominale et scintigraphie osseuse Sans signe de maladie métastatique. La capture en scintigraphie osseuse doit être évaluée par des radiographies simples.
  4. Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Fonction hématologique adéquate, mise en évidence par un taux d'hémoglobine supérieur à 9 g / dl, un nombre de neutrophiles supérieur à 1 500 / mm 3 et un nombre de plaquettes supérieur à 100 000 / mm 3.
  6. Fonction hépatique adéquate, mise en évidence par des taux de bilirubine inférieurs à 1,5 des valeurs normales et des taux d'enzymes hépatiques inférieurs à 2,5 fois la normale.
  7. Fonction rénale adéquate, mise en évidence par des taux de créatinine inférieurs à 1,5 fois la valeur normale et/ou une clairance de la créatinine estimée (Cockroft) supérieure à 50 ml/min.
  8. Fonction cardiaque préservée évaluée par échocardiographie Doppler.
  9. Capacité socioculturelle à comprendre une étude clinique et la nécessité de se présenter régulièrement aux examens médicaux et aux rendez-vous.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de néoplasie, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  2. Traitement antérieur du cancer du sein par chirurgie, chimiothérapie ou hormonothérapie.
  3. Présence d'une maladie métastatique
  4. Tumeur maligne concomitante (y compris le sein controlatéral).
  5. Présence d'une maladie cardiaque, rénale ou pulmonaire non maîtrisée.
  6. Présence de diabète sucré non contrôlé.
  7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CASQUETTE
Cisplatine (50 mg/m2) en association avec la doxorubicine (50 mg/m2) et le cyclophosphamide (500 mg/m2) tous les 21 jours et pour un total de 6 cycles
Médicament: CASQUETTE
cisplatine (50 mg/m2) en association avec la doxorubicine (50 mg/m2) et le cyclophosphamide (500 mg/m2) tous les 21 jours et pour un total de 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 6 mois
Réponse pathologique complète (pCR) évaluée par le laboratoire de pathologie local et définie comme l'absence de tumeur (invasive et/ou in situ) à la fois dans le sein et l'aisselle (ypT0 ypN0)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité évaluée selon NCI CTCAE
Délai: 5 ans de suivi
L'innocuité a été évaluée selon la version 3.0 du NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
5 ans de suivi
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 ans de suivi
La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
5 ans de suivi
Survie globale (SG)
Délai: 5 ans de suivi
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer
  • Directeur d'études: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Chercheur principal: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prot 82-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données de cette étude ont été contrôlées par le GBECAM (Groupe brésilien d'études sur le cancer du sein) et le protocole approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'Institut national du cancer.

Les données collectées sont archivées dans le centre de recherche, consultables dans les dossiers cliniques individuels des patients, en plus des documents sources et des dossiers avec tout le matériel réglementaire de l'étude.

Nous sommes en train de finaliser un article scientifique, qui sera publié dans un magazine international, afin de diffuser les résultats de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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