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Studio del trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario localmente avanzato con regime CAP (CAPneo)

23 ottobre 2017 aggiornato da: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studio di fase II sul trattamento neoadiuvante di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato con il regime CAP

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo, a centro singolo, non randomizzato, del TNBC in stadio IIB/III. I pazienti hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante con cisplatino (50 mg/m2) in combinazione con doxorubicina (50 mg/m2) e ciclofosfamide (500 mg/m2) ogni 21 giorni e per un totale di 6 cicli. Dopo l'intervento chirurgico, la chemioterapia adiuvante costituita da docetaxel (75 mg/m2) ogni 21 giorni è stata ulteriormente fornita per 4 cicli. L'esito primario era la risposta patologica completa nel seno e nell'ascella (pCR; ypT0ypN0). Gli esiti secondari erano la sicurezza, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, a centro singolo. I pazienti hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante con cisplatino (50 mg/m2, per via endovenosa [IV], giorno 1) in combinazione con doxorubicina (50 mg/m2, IV, giorno 1) e ciclofosfamide (500 mg/m2, IV, giorno 1) ogni 21 giorni e per un totale di 6 cicli (regime CAP). Successivamente è stata eseguita la mastectomia più la dissezione dei linfonodi ascellari. Il campione patologico è stato analizzato per valutare la risposta del tumore nel seno e nell'ascella. La chemioterapia adiuvante costituita da docetaxel (75 mg/m2, EV) ogni 21 giorni è stata ulteriormente fornita per 4 cicli. In caso di progressione del tumore durante il trattamento neoadiuvante, la CAP è stata interrotta ed è stato fornito un ulteriore trattamento locale o sistemico a discrezione dello sperimentatore. Il protocollo è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del National Cancer Institute - Brasile. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato. Il gruppo brasiliano di studi sul cancro al seno (GBECAM) e il National Cancer Institute (Brasile) sono stati gli sponsor accademici e il National Cancer Institute (Brasile) è stata la fonte di finanziamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario localmente avanzato (stadi IIB, IIIA e IIIB), confermato anatomopatologicamente, con recettori ormonali (estrogeni e/o progesterone) ed ERBB2 negativi al pattern di studio immunoistochimico.
  2. Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
  3. Stadiazione con radiografia del torace, ecografia addominale e scintigrafia ossea Senza evidenza di malattia metastatica. La cattura nella scintigrafia ossea dovrebbe essere valutata mediante semplici radiografie.
  4. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Adeguata funzionalità ematologica, evidenziata da un livello di emoglobina superiore a 9 g/dl, conta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3 e conta piastrinica superiore a 100.000/mm3.
  6. Funzionalità epatica adeguata, evidenziata da livelli di bilirubina inferiori a 1,5 dei valori normali e livelli di enzimi epatici inferiori a 2,5 volte il normale.
  7. Funzionalità renale adeguata, evidenziata da livelli di creatinina inferiori a 1,5 volte il valore normale e/o clearance della creatinina stimata (Cockroft) superiore a 50 ml/min.
  8. Funzione cardiaca preservata valutata mediante ecocardiografia Doppler.
  9. Capacità socio-culturale di comprendere uno studio clinico e la necessità di frequentare regolarmente visite mediche e appuntamenti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di precedente neoplasia, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  2. Precedentemente trattamento del cancro al seno con chirurgia, chemioterapia o terapia ormonale.
  3. Presenza di malattia metastatica
  4. Neoplasia maligna concomitante (compresa la mammella controlaterale).
  5. Presenza di malattie cardiache, renali o polmonari non controllate.
  6. Presenza di diabete mellito non controllato.
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAP
Cisplatino (50 mg/m2) in combinazione con doxorubicina (50 mg/m2) e ciclofosfamide (500 mg/m2) ogni 21 giorni e per un totale di 6 cicli
Droga: CAP
cisplatino (50 mg/m2) in combinazione con doxorubicina (50 mg/m2) e ciclofosfamide (500 mg/m2) ogni 21 giorni e per un totale di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta patologica completa (pCR) valutata dal laboratorio di patologia locale e definita come assenza di tumore (invasivo e/o in situ) sia nella mammella che nell'ascella (ypT0 ypN0)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata secondo NCI CTCAE
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
La sicurezza è stata valutata secondo NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 3.0.
Follow-up a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
La DFS è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Follow-up a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
L'OS è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa.
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer
  • Direttore dello studio: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigatore principale: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot 82-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati di questo studio sono stati monitorati dal GBECAM (gruppo brasiliano di studi sul cancro al seno) e il protocollo è stato approvato dal comitato etico di ricerca del National Cancer Institute.

I dati raccolti sono archiviati nel centro ricerche, consultabili nelle cartelle cliniche individuali dei pazienti, oltre ai documenti di origine e alle cartelle con tutto il materiale normativo dello studio.

Siamo in procinto di finalizzare un articolo scientifico, da pubblicare su una rivista internazionale, al fine di diffondere i risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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