Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lokálisan előrehaladott emlőrák neoadjuváns kezelésének tanulmánya CAP-renddel (CAPneo)

2017. október 23. frissítette: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Lokálisan előrehaladott emlőrákos betegek neoadjuváns kezelésének II. fázisú vizsgálata a CAP-sémával

Ez a IIB/III stádiumú TNBC egykarú, egyközpontú, nem randomizált, II. fázisú vizsgálata. A betegek neoadjuváns kemoterápiát kaptak ciszplatinnal (50 mg/m2), doxorubicinnel (50 mg/m2) és ciklofoszfamiddal (500 mg/m2) kombinálva 21 naponként, összesen 6 cikluson keresztül. A műtét után 21 naponként 75 mg/m2 docetaxelt tartalmazó adjuváns kemoterápiát folytattak 4 cikluson keresztül. Az elsődleges eredmény kóros teljes válasz volt az emlőben és a hónaljban (pCR; ypT0ypN0). A másodlagos kimenetel a biztonság, a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, nyílt, egykarú, egyközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat. A betegek neoadjuváns kemoterápiát kaptak ciszplatinnal (50 mg/m2, intravénás [IV], 1. nap) doxorubicinnel (50 mg/m2, IV, 1. nap) és ciklofoszfamiddal (500 mg/m2, IV, 1. nap) kombinációban, minden 21. nap és összesen 6 ciklus (CAP-kúra). Ezt követően mastectomiát és axilláris nyirokcsomó disszekciót végeztünk. A kóros mintát elemeztük, hogy felmérjük a tumorválaszt az emlőben és a hónaljban. Docetaxelből (75 mg/m2, IV) 21 naponként adjuváns kemoterápiát nyújtottak további 4 cikluson keresztül. A daganat progressziója esetén a neoadjuváns kezelés során a CAP-t leállították, és a vizsgáló döntése alapján további helyi vagy szisztémás kezelést biztosítottak. A protokollt a National Cancer Institute (Brazília) intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá. Minden beteg írásos beleegyezését adta. A Brazíliai Mellrák Tanulmányok Csoportja (GBECAM) és a National Cancer Institute (Brazília) voltak a tudományos szponzorok, és a National Cancer Institute (Brazília) volt a kísérlet finanszírozási forrása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott (IIB, IIIA és IIIB stádiumú) emlőrákban szenvedő, anatómiailag igazolt nőbetegek, hormonális receptorokkal (ösztrogén és/vagy progeszteron) és ERBB2 negatív az immunhisztokémiai vizsgálati mintára.
  2. Mérhető betegség jelenléte a RECIST kritériumok szerint.
  3. Stádiumbesorolás mellkasröntgennel, hasi ultrahanggal és csontszcintigráfiával Áttétes betegségre utaló jel nélkül. A csontszcintigráfiás felvételt egyszerű röntgenfelvételekkel kell értékelni.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) ≤ 2.
  5. Megfelelő hematológiai funkció, amit 9 g/dl-nél magasabb hemoglobinszint, 1500/mm3-nél nagyobb neutrofilszám és 100000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám bizonyít.
  6. Megfelelő májműködés, amit a normál érték 1,5-szerese alatti bilirubinszint és a normálérték 2,5-szerese alatti májenzimszint bizonyít.
  7. Megfelelő veseműködés, amit a normál érték 1,5-szeresénél alacsonyabb kreatininszint és/vagy a becsült kreatinin-clearance (Cockroft) 50 ml/perc feletti bizonyítása bizonyít.
  8. Megőrzött szívműködés Doppler echokardiográfiával értékelve.
  9. Társadalmi-kulturális képesség a klinikai vizsgálat megértésére, valamint a rendszeres orvosi vizsgálatokon és időpontokban való részvétel szükségessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábban neoplázia szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  2. Korábban mellrák kezelése műtéttel, kemoterápiával vagy hormonterápiával.
  3. Áttétes betegség jelenléte
  4. Egyidejű rosszindulatú daganat (beleértve az ellenoldali emlőt is).
  5. Kontrollálatlan szív-, vese- vagy tüdőbetegség jelenléte.
  6. Nem kontrollált diabetes mellitus jelenléte.
  7. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAPKA
Ciszplatin (50 mg/m2) doxorubicinnel (50 mg/m2) és ciklofoszfamiddal (500 mg/m2) kombinálva 21 naponként, összesen 6 ciklusban
Drog: SAPKA
ciszplatin (50 mg/m2) doxorubicinnel (50 mg/m2) és ciklofoszfamiddal (500 mg/m2) kombinálva 21 naponként, összesen 6 cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: 6 hónap
Patológiai teljes válasz (pCR), amelyet a helyi patológiai laboratórium értékelt, és úgy definiálható, mint a daganat hiánya (invazív és/vagy in situ) mind a mellben, mind a hónaljban (ypT0 ypN0)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot az NCI CTCAE szerint értékelték
Időkeret: 5 éves követés
A biztonságot az NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3.0 verziója szerint értékelték.
5 éves követés
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 éves követés
A DFS-t a műtéttől a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg
5 éves követés
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 éves követés
Az operációs rendszert a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
5 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer
  • Tanulmányi igazgató: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Kutatásvezető: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prot 82-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó összes adatot a GBECAM (Brazilian Group of studies on mellrák) és a National Cancer Institute kutatásetikai bizottsága által jóváhagyott protokollt ellenőrizték.

Az összegyűjtött adatokat a kutatóközpontban archiválják, a betegek egyéni klinikai nyilvántartásaiban megtekinthetők, a forrásdokumentumok és a vizsgálat összes szabályozó anyagát tartalmazó mappák mellett.

Folyamatban van egy tudományos dolgozat véglegesítése, amelyet egy nemzetközi folyóiratban publikálunk, a tanulmány eredményeinek terjesztése érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SAPKA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel