Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av neoadjuvant behandling av lokalt avansert brystkreft med CAP-regime (CAPneo)

23. oktober 2017 oppdatert av: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase II-studie av neoadjuvant behandling av lokalt avanserte brystkreftpasienter med CAP-regimet

Dette er en enkeltarms, enkeltsenter, ikke-randomisert fase II-studie av stadium IIB/III TNBC. Pasientene fikk neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin (50 mg/m2) i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2) og cyklofosfamid (500 mg/m2) hver 21. dag og i totalt 6 sykluser. Etter operasjonen ble det gitt adjuvant kjemoterapi bestående av docetaksel (75 mg/m2) hver 21. dag i 4 sykluser. Primært resultat var patologisk fullstendig respons i bryst og aksill (pCR; ypT0ypN0). Sekundære utfall var sikkerhet, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, åpen, enkeltarm, enkeltsenter, fase II klinisk studie. Pasientene fikk neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin (50 mg/m2, intravenøst ​​[IV], dag 1) i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2, IV, dag 1) og cyklofosfamid (500 mg/m2, IV, dag 1) hver 21. dager og i totalt 6 sykluser (CAP-regime). Påfølgende mastektomi pluss aksillær lymfeknutedisseksjon ble utført. Patologisk prøve ble analysert for å vurdere tumorrespons i bryst og aksill. Adjuvant kjemoterapi bestående av docetaksel (75 mg/m2, IV) hver 21. dag ble videre gitt i 4 sykluser. Ved tumorprogresjon under neoadjuvant behandling ble CAP seponert og ytterligere lokal eller systemisk behandling ble gitt etter utrederens skjønn. Protokollen ble godkjent av det institusjonelle revisjonsstyret ved National Cancer Institute - Brasil. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke. The Brazilian Group of Breast Cancer Studies (GBECAM) og National Cancer Institute -Brazil var de akademiske sponsorene og National Cancer Institute- Brasil var finansieringskilden for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med lokalt avansert brystkreft (stadier IIB, IIIA og IIIB), bekreftet anatomopatologisk, med hormonelle reseptorer (østrogen og/eller progesteron) og ERBB2 negative til det immunhistokjemiske studiemønsteret.
  2. Tilstedeværelse av målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier.
  3. Stadieinndeling med røntgen thorax, abdominal ultralyd og benscintigrafi Uten tegn på metastatisk sykdom. Fangst i beinscintigrafi bør evalueres med enkle røntgenbilder.
  4. Ytelsesstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, dokumentert ved høyere hemoglobinnivå enn 9 g/dl, nøytrofiltall større enn 1500/mm3 og blodplateantall større enn 100.000/mm3.
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon, dokumentert ved bilirubinnivåer under 1,5 av normale verdier og leverenzymnivåer mindre enn 2,5 ganger normale.
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon, dokumentert ved kreatininnivåer lavere enn 1,5 ganger normalverdi og/eller estimert kreatininclearance (Cockroft) større enn 50 ml/min.
  8. Bevart hjertefunksjon vurdert ved doppler-ekkokardiografi.
  9. Sosiokulturell evne til å forstå en klinisk studie og behovet for å delta regelmessig for medisinske undersøkelser og avtaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere neoplasi i anamnesen, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  2. Tidligere behandling av brystkreft med kirurgi, cellegift eller hormonbehandling.
  3. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom
  4. Samtidig malign neoplasma (inkludert kontralateralt bryst).
  5. Tilstedeværelse av ukontrollert hjerte-, nyre- eller lungesykdom.
  6. Tilstedeværelse av ukontrollert diabetes mellitus.
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LOKK
Cisplatin (50 mg/m2) i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2) og cyklofosfamid (500 mg/m2) hver 21. dag og i totalt 6 sykluser
Legemiddel: LOKK
cisplatin (50 mg/m2) i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2) og cyklofosfamid (500 mg/m2) hver 21. dag og i totalt 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 6 måneder
Patologisk fullstendig respons (pCR) vurdert av det lokale patologilaboratoriet, og definert som fravær av svulst (invasiv og/eller in situ) både i bryst og aksill (ypT0 ypN0)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert i henhold til NCI CTCAE
Tidsramme: 5 års oppfølging
Sikkerhet ble vurdert i henhold til NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 3.0.
5 års oppfølging
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 års oppfølging
DFS ble definert som tid fra operasjon til tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak
5 års oppfølging
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 års oppfølging
OS ble definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak.
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer
  • Studieleder: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prot 82-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data fra denne studien ble overvåket av GBECAM (Brazilian Group of studies on brystkreft) og protokollen godkjent av den forskningsetiske komiteen til National Cancer Institute.

De innsamlede dataene er arkivert i forskningssenteret, tilgjengelig for konsultasjon i individuelle kliniske journaler av pasienter, i tillegg til kildedokumentene og mappene med alt reguleringsmateriale til studien.

Vi er i ferd med å ferdigstille en vitenskapelig artikkel, som skal publiseres i et internasjonalt magasin, for å formidle resultatene av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel-negative brystkreftpasienter

Kliniske studier på LOKK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere