Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní léčby lokálně pokročilého karcinomu prsu s režimem CAP (CAPneo)

23. října 2017 aktualizováno: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studie fáze II neoadjuvantní léčby lokálně pokročilého karcinomu prsu s režimem CAP

Toto je jednoramenná, nerandomizovaná, nerandomizovaná studie fáze II s TNBC stadia IIB/III. Pacienti dostávali neoadjuvantní chemoterapii s cisplatinou (50 mg/m2) v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2) a cyklofosfamidem (500 mg/m2) každých 21 dní a celkem v 6 cyklech. Po operaci byla dále poskytnuta adjuvantní chemoterapie skládající se z docetaxelu (75 mg/m2) každých 21 dní ve 4 cyklech. Primárním výsledkem byla patologická kompletní odpověď v prsu a axile (pCR; ypT0ypN0). Sekundárními výsledky byly bezpečnost, přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená klinická studie fáze II s jedním ramenem, s jedním centrem. Pacienti dostávali neoadjuvantní chemoterapii s cisplatinou (50 mg/m2, intravenózně [IV], den 1) v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2, IV, den 1) a cyklofosfamidem (500 mg/m2, IV, den 1) každých 21 dnů a celkem 6 cyklů (režim CAP). Následná mastektomie plus disekce axilárních lymfatických uzlin byla provedena. Patologický vzorek byl analyzován pro posouzení odpovědi nádoru v prsu a axile. Dále byla poskytnuta adjuvantní chemoterapie skládající se z docetaxelu (75 mg/m2, IV) každých 21 dní ve 4 cyklech. V případě progrese nádoru během neoadjuvantní léčby byla CAP přerušena a podle uvážení zkoušejícího byla poskytnuta další lokální nebo systémová léčba. Protokol byl schválen institucionálním kontrolním výborem National Cancer Institute - Brazílie. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas. Brazilská skupina studií rakoviny prsu (GBECAM) a National Cancer Institute – Brazílie byly akademickými sponzory a National Cancer Institute – Brazil byl zdrojem financování studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu (stádia IIB, IIIA a IIIB), potvrzeným anatomicky, s hormonálními receptory (estrogen a/nebo progesteron) a ERBB2 negativní na imunohistochemický vzor studie.
  2. Přítomnost měřitelného onemocnění podle kritérií RECIST.
  3. Staging s RTG hrudníku, ultrazvukem břicha a kostní scintigrafií Bez průkazu metastatického onemocnění. Záchyt při kostní scintigrafii by měl být vyhodnocen jednoduchým rentgenovým snímkem.
  4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Přiměřená hematologická funkce, doložená vyšší hladinou hemoglobinu než 9 g/dl, počtem neutrofilů vyšším než 1500/mm3 a počtem krevních destiček vyšším než 100 000/mm3.
  6. Přiměřená funkce jater, doložená hladinami bilirubinu nižšími než 1,5 normálních hodnot a hladinami jaterních enzymů nižšími než 2,5krát normálními hodnotami.
  7. Přiměřená funkce ledvin, doložená hladinami kreatininu nižšími než 1,5násobek normální hodnoty a/nebo odhadovanou clearance kreatininu (Cockroft) vyšší než 50 ml/min.
  8. Zachovaná srdeční funkce hodnocená Dopplerovou echokardiografií.
  9. Sociokulturní schopnost porozumět klinické studii a potřeba pravidelně docházet na lékařské prohlídky a schůzky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí neoplazií v anamnéze, kromě nemelanomové rakoviny kůže.
  2. Dříve léčba rakoviny prsu chirurgicky, chemoterapií nebo hormonální terapií.
  3. Přítomnost metastatického onemocnění
  4. Současný maligní novotvar (včetně kontralaterálního prsu).
  5. Přítomnost nekontrolovaného onemocnění srdce, ledvin nebo plic.
  6. Přítomnost nekontrolovaného diabetes mellitus.
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VÍČKO
Cisplatina (50 mg/m2) v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2) a cyklofosfamidem (500 mg/m2) každých 21 dní a celkem 6 cyklů
Lék: VÍČKO
cisplatina (50 mg/m2) v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2) a cyklofosfamidem (500 mg/m2) každých 21 dní a celkem 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 6 měsíců
Kompletní patologická odpověď (pCR) hodnocená místní patologickou laboratoří a definovaná jako nepřítomnost nádoru (invazivního a/nebo in situ) jak v prsu, tak v axile (ypT0 ypN0)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle NCI CTCAE
Časové okno: 5 let sledování
Bezpečnost byla hodnocena podle NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 3.0.
5 let sledování
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let sledování
DFS byl definován jako doba od operace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let sledování
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let sledování
OS byl definován jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny.
5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer
  • Ředitel studie: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prot 82-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data z této studie byla sledována GBECAM (brazilská skupina studií rakoviny prsu) a protokol schválený etickou komisí výzkumu Národního institutu pro rakovinu.

Shromážděná data jsou archivována ve výzkumném centru, k dispozici ke konzultaci v jednotlivých klinických záznamech pacientům, kromě zdrojových dokumentů a složek s veškerým regulačním materiálem studie.

Právě dokončujeme vědeckou práci, která bude publikována v mezinárodním časopise, abychom šířili výsledky studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VÍČKO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit