Undersøgelse af neoadjuverende behandling af lokalt avanceret brystkræft med CAP-regimen (CAPneo)
23. oktober 2017 opdateret af: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Fase II-undersøgelse af neoadjuverende behandling af lokalt avancerede brystkræftpatienter med CAP-regimen
Dette er et enkelt-arm, enkeltcenter, ikke-randomiseret fase II-forsøg med fase IIB/III TNBC.
Patienterne fik neoadjuverende kemoterapi med cisplatin (50 mg/m2) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2) og cyclophosphamid (500 mg/m2) hver 21. dag og i alt 6 cyklusser.
Efter operationen blev der ydet yderligere adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel (75 mg/m2) hver 21. dag i 4 cyklusser.
Det primære resultat var patologisk fuldstændig respons i brystet og aksillen (pCR; ypT0ypN0).
Sekundære resultater var sikkerhed, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret, åbent, enkelt-arm, enkelt center, fase II klinisk forsøg.
Patienterne fik neoadjuverende kemoterapi med cisplatin (50 mg/m2, intravenøst [IV], dag 1) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2, IV, dag 1) og cyclophosphamid (500 mg/m2, IV, dag 1) hver 21. dage og i alt 6 cyklusser (CAP-kur).
Efterfølgende mastektomi plus aksillær lymfeknudedissektion blev udført.
Patologisk prøve blev analyseret for at vurdere tumorrespons i brystet og aksillen.
Adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel (75 mg/m2, IV) hver 21. dag blev ydet yderligere i 4 cyklusser.
I tilfælde af tumorprogression under neoadjuverende behandling blev CAP seponeret, og yderligere lokal eller systemisk behandling blev givet efter investigatorens skøn.
Protokollen blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg ved National Cancer Institute - Brasilien.
Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.
The Brazilian Group of Breast Cancer Studies (GBECAM) og National Cancer Institute -Brazil var de akademiske sponsorer, og National Cancer Institute-Brasilien var finansieringskilden til forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med lokalt fremskreden brystkræft (stadier IIB, IIIA og IIIB), bekræftet anatomopatologisk, med hormonelle receptorer (østrogen og/eller progesteron) og ERBB2 negative til det immunhistokemiske undersøgelsesmønster.
- Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier.
- Stadieinddeling med røntgen af thorax, abdominal ultralyd og knoglescintigrafi Uden tegn på metastatisk sygdom. Indfangning i knoglescintigrafi bør evalueres ved simple røntgenbilleder.
- Ydelsesstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, påvist ved højere hæmoglobinniveau end 9 g/dl, neutrofiltal større end 1.500/mm 3 og blodpladetal større end 100.000/mm 3.
- Tilstrækkelig leverfunktion, påvist af bilirubinniveauer under 1,5 af normale værdier og leverenzymniveauer mindre end 2,5 gange det normale.
- Tilstrækkelig nyrefunktion, påvist af kreatininniveauer lavere end 1,5 gange den normale værdi og/eller estimeret kreatininclearance (Cockroft) større end 50 ml/min.
- Bevaret hjertefunktion vurderet ved Doppler-ekkokardiografi.
- Sociokulturel evne til at forstå en klinisk undersøgelse og behovet for at deltage regelmæssigt til lægeundersøgelser og aftaler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere neoplasi i anamnesen, undtagen hudkræft uden melanom.
- Tidligere behandling af brystkræft med kirurgi, kemoterapi eller hormonbehandling.
- Tilstedeværelse af metastatisk sygdom
- Samtidig malign neoplasma (inklusive kontralateralt bryst).
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hjerte-, nyre- eller lungesygdom.
- Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes mellitus.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KASKET
Cisplatin (50 mg/m2) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2) og cyclophosphamid (500 mg/m2) hver 21. dag og i alt 6 cyklusser
|
cisplatin (50 mg/m2) i kombination med doxorubicin (50 mg/m2) og cyclophosphamid (500 mg/m2) hver 21. dag og i alt 6 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patologisk komplet respons (pCR) vurderet af det lokale patologilaboratorium og defineret som fravær af tumor (invasiv og/eller in situ) både i brystet og aksillen (ypT0 ypN0)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed vurderet i henhold til NCI CTCAE
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Sikkerheden blev vurderet i henhold til NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0.
|
5 års opfølgning
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
DFS blev defineret som tid fra operation til sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag
|
5 års opfølgning
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
OS blev defineret som tiden fra operation til død uanset årsag.
|
5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Cancer
- Studieleder: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
- Ledende efterforsker: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Cancer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prot 82-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data fra denne undersøgelse blev overvåget af GBECAM (Brazilian Group of studies on breast cancer) og protokollen godkendt af den forskningsetiske komité for National Cancer Institute.
De indsamlede data arkiveres i forskningscentret, som kan konsulteres i individuelle kliniske journaler af patienter, foruden kildedokumenter og mapper med alt regulatorisk materiale fra undersøgelsen.
Vi er i gang med at færdiggøre en videnskabelig artikel, der skal publiceres i et internationalt magasin, for at formidle undersøgelsens resultater.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .