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Studie zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit CAP-Regime (CAPneo)

23. Oktober 2017 aktualisiert von: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Behandlung lokal fortgeschrittener Brustkrebspatientinnen mit dem CAP-Regime

Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Phase-II-Studie mit einem Zentrum für TNBC im Stadium IIB/III. Die Patienten erhielten alle 21 Tage und über insgesamt 6 Zyklen eine neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin (50 mg/m2) in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2). Nach der Operation wurde über 4 Zyklen hinweg alle 21 Tage eine adjuvante Chemotherapie bestehend aus Docetaxel (75 mg/m2) durchgeführt. Primärer Endpunkt war eine pathologische Komplettremission in Brust und Achselhöhle (pCR; ypT0ypN0). Sekundäre Ergebnisse waren Sicherheit, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum. Die Patienten erhielten alle 21 Jahre eine neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin (50 mg/m2, intravenös [IV], Tag 1) in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2, IV, Tag 1) und Cyclophosphamid (500 mg/m2, IV, Tag 1). Tage und für insgesamt 6 Zyklen (CAP-Regime). Anschließend wurde eine Mastektomie plus axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt. Pathologische Proben wurden analysiert, um die Tumorreaktion in Brust und Achselhöhle zu beurteilen. Darüber hinaus wurde über 4 Zyklen alle 21 Tage eine adjuvante Chemotherapie bestehend aus Docetaxel (75 mg/m2, i.v.) durchgeführt. Im Falle einer Tumorprogression während der neoadjuvanten Behandlung wurde die CAP abgesetzt und nach Ermessen des Prüfarztes eine zusätzliche lokale oder systemische Behandlung durchgeführt. Das Protokoll wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des National Cancer Institute – Brasilien genehmigt. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Brasilianische Gruppe für Brustkrebsstudien (GBECAM) und das Nationale Krebsinstitut Brasilien waren die akademischen Sponsoren und das Nationale Krebsinstitut Brasilien war die Finanzierungsquelle der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadien IIB, IIIA und IIIB), anatomopathologisch bestätigt, mit Hormonrezeptoren (Östrogen und/oder Progesteron) und ERBB2-negativ im immunhistochemischen Studienmuster.
  2. Vorliegen einer messbaren Krankheit gemäß RECIST-Kriterien.
  3. Stadieneinteilung mit Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens und Knochenszintigraphie. Ohne Anzeichen einer metastatischen Erkrankung. Die Erfassung bei der Knochenszintigraphie sollte durch einfache Röntgenaufnahmen beurteilt werden.
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Angemessene hämatologische Funktion, nachgewiesen durch einen höheren Hämoglobinspiegel als 9 g/dl, eine Neutrophilenzahl von mehr als 1.500/mm 3 und eine Thrombozytenzahl von mehr als 100.000/mm 3.
  6. Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch Bilirubinwerte unter dem 1,5-fachen des Normalwerts und Leberenzymwerte unter dem 2,5-fachen des Normalwerts.
  7. Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Kreatininspiegel unter dem 1,5-fachen Normalwert und/oder geschätzte Kreatinin-Clearance (Cockroft) über 50 ml/min.
  8. Erhaltene Herzfunktion, beurteilt durch Doppler-Echokardiographie.
  9. Soziokulturelle Fähigkeit, eine klinische Studie zu verstehen und die Notwendigkeit, regelmäßig an medizinischen Untersuchungen und Terminen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit früheren Neoplasien in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  2. Vorherige Behandlung von Brustkrebs mit Operation, Chemotherapie oder Hormontherapie.
  3. Vorliegen einer metastatischen Erkrankung
  4. Begleitende bösartige Neubildung (einschließlich kontralateraler Brust).
  5. Vorliegen einer unkontrollierten Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankung.
  6. Vorliegen eines unkontrollierten Diabetes mellitus.
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DECKEL
Cisplatin (50 mg/m2) in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2) alle 21 Tage und für insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: DECKEL
Cisplatin (50 mg/m2) in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2) alle 21 Tage und für insgesamt 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 6 Monate
Pathologische Komplettremission (pCR), beurteilt durch das örtliche Pathologielabor und definiert als das Fehlen eines Tumors (invasiv und/oder in situ) sowohl in der Brust als auch in der Achselhöhle (ypT0 ypN0)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemäß NCI CTCAE bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Die Sicherheit wurde gemäß NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 3.0 bewertet.
5 Jahre Follow-up
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
DFS wurde als Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert
5 Jahre Follow-up
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Das OS wurde als Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer
  • Studienleiter: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Hauptermittler: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot 82-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten dieser Studie wurden von der GBECAM (Brasilianische Studiengruppe zu Brustkrebs) überwacht und das Protokoll von der Forschungsethikkommission des National Cancer Institute genehmigt.

Die gesammelten Daten werden im Forschungszentrum archiviert und stehen den Patienten zusätzlich zu den Quelldokumenten und Ordnern mit dem gesamten regulatorischen Material der Studie zur Einsicht in individuelle klinische Aufzeichnungen zur Verfügung.

Wir sind dabei, eine wissenschaftliche Arbeit fertigzustellen, die in einem internationalen Magazin veröffentlicht werden soll, um die Ergebnisse der Studie zu verbreiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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