Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisesti edenneen rintasyövän neoadjuvanttihoidosta CAP-ohjelmalla (CAPneo)

maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vaiheen II tutkimus paikallisesti edenneiden rintasyöpäpotilaiden neoadjuvanttihoidosta CAP-ohjelmalla

Tämä on yksihaarainen, yksi keskus, ei-satunnaistettu vaiheen II koe vaiheen IIB/III TNBC:stä. Potilaat saivat neoadjuvanttikemoterapiaa sisplatiinilla (50 mg/m2) yhdessä doksorubisiinin (50 mg/m2) ja syklofosfamidin (500 mg/m2) kanssa 21 päivän välein ja yhteensä 6 sykliä. Leikkauksen jälkeen annettiin lisäkemoterapiaa, joka koostui dosetakselista (75 mg/m2) 21 päivän välein 4 syklin ajan. Ensisijainen tulos oli patologinen täydellinen vaste rinnassa ja kainalossa (pCR; ypT0ypN0). Toissijaiset tulokset olivat turvallisuus, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen, yksikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus. Potilaat saivat neoadjuvanttikemoterapiaa sisplatiinilla (50 mg/m2, suonensisäinen [IV], päivä 1) yhdessä doksorubisiinin (50 mg/m2, IV, päivä 1) ja syklofosfamidin (500 mg/m2, IV, päivä 1) kanssa joka 21. päivää ja yhteensä 6 sykliä (CAP-ohjelma). Seuraava mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio suoritettiin. Patologinen näyte analysoitiin kasvainvasteen arvioimiseksi rinnassa ja kainalossa. Adjuvanttikemoterapiaa, joka koostui dosetakselista (75 mg/m2, IV) joka 21. päivä, annettiin edelleen 4 sykliä. Jos kasvain eteni neoadjuvanttihoidon aikana, CAP lopetettiin ja paikallista tai systeemistä lisähoitoa annettiin tutkijan harkinnan mukaan. Protokollan hyväksyi Brasilian kansallisen syöpäinstituutin institutionaalinen arviointilautakunta. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen. Brasilian rintasyövän tutkimusryhmä (GBECAM) ja Brasilian kansallinen syöpäinstituutti olivat akateemisia sponsoreita ja Brasilian kansallinen syöpäinstituutti oli tutkimuksen rahoituslähde.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä (vaiheet IIB, IIIA ja IIIB), jotka on vahvistettu anatomopatologisesti, hormonaaliset reseptorit (estrogeeni ja/tai progesteroni) ja ERBB2 negatiiviset immunohistokemiallisen tutkimusmallin suhteen.
  2. Mitattavissa olevan taudin esiintyminen RECIST-kriteerien mukaan.
  3. Asennus rintakehän röntgenillä, vatsan ultraäänellä ja luutuikekuvauksella Ilman merkkejä etäpesäkkeestä. Luun tuikekuvaus on arvioitava yksinkertaisilla röntgenkuvilla.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2.
  5. Riittävä hematologinen toiminta, josta on osoituksena korkeampi hemoglobiinitaso Yli 9 g/dl, neutrofiilien määrä yli 1500/mm3 ja verihiutaleiden määrä yli 100000/mm3.
  6. Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena bilirubiiniarvot alle 1,5 normaaliarvoista ja maksaentsyymiarvot alle 2,5 kertaa normaalit.
  7. Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena kreatiniinipitoisuus alle 1,5 kertaa normaaliarvo ja/tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft) yli 50 ml/min.
  8. Doppler-kaikukardiografialla arvioitu säilynyt sydämen toiminta.
  9. Sosiokulttuurinen kyky ymmärtää kliinistä tutkimusta ja tarve käydä säännöllisesti lääkärintutkimuksissa ja tapaamisissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiempi neoplasia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  2. Aiemmin rintasyövän hoito leikkauksella, kemoterapialla tai hormonihoidolla.
  3. Metastaattisen taudin esiintyminen
  4. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien vastapuolinen rinta).
  5. Hallitsematon sydän-, munuais- tai keuhkosairaus.
  6. Hallitsemattoman diabetes mellituksen esiintyminen.
  7. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KORKKI
Sisplatiini (50 mg/m2) yhdessä doksorubisiinin (50 mg/m2) ja syklofosfamidin (500 mg/m2) kanssa 21 päivän välein ja yhteensä 6 sykliä
Lääke: KORKKI
sisplatiini (50 mg/m2) yhdessä doksorubisiinin (50 mg/m2) ja syklofosfamidin (500 mg/m2) kanssa 21 päivän välein ja yhteensä 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste (pCR), jonka on arvioinut paikallinen patologialaboratorio ja joka määritellään kasvaimen puuttumiseksi (invasiivinen ja/tai in situ) sekä rinnassa että kainalossa (ypT0 ypN0)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu NCI CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Turvallisuus arvioitiin NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaisesti.
5 vuoden seuranta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
DFS määriteltiin ajalle leikkauksesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuoden seuranta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Cancer
  • Opintojohtaja: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Päätutkija: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Cancer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prot 82-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

GBECAM (Brasilian rintasyöpätutkimusryhmä) seurasi kaikkia tämän tutkimuksen tietoja ja National Cancer Instituten tutkimuseettisen komitean hyväksymää protokollaa.

Kerätyt tiedot arkistoidaan tutkimuskeskuksessa, ja ne ovat potilaiden tarkastettavissa yksittäisissä kliinisissä asiakirjoissa sekä lähdeasiakirjat ja kansiot, joissa on kaikki tutkimuksen säädösmateriaalit.

Olemme viimeistelemässä tieteellistä artikkelia, joka julkaistaan ​​kansainvälisessä lehdessä, jotta voimme levittää tutkimuksen tuloksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertaiset negatiiviset rintasyöpäpotilaat

Kliiniset tutkimukset KORKKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa