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Estudio de tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama localmente avanzado con régimen CAP (CAPneo)

23 de octubre de 2017 actualizado por: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Estudio Fase II de Tratamiento Neoadyuvante de Pacientes con Cáncer de Mama Localmente Avanzado con el Régimen CAP

Este es un ensayo de fase II, no aleatorizado, de un solo centro y de un solo grupo de TNBC en estadio IIB/III. Los pacientes recibieron quimioterapia neoadyuvante con cisplatino (50 mg/m2) en combinación con doxorrubicina (50 mg/m2) y ciclofosfamida (500 mg/m2) cada 21 días y durante un total de 6 ciclos. Después de la cirugía, se administró quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel (75 mg/m2) cada 21 días durante 4 ciclos. El resultado primario fue la respuesta patológica completa en la mama y la axila (pCR; ypT0ypN0). Los resultados secundarios fueron la seguridad, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II no aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo brazo y de un solo centro. Los pacientes recibieron quimioterapia neoadyuvante con cisplatino (50 mg/m2, intravenoso [IV], día 1) en combinación con doxorrubicina (50 mg/m2, IV, día 1) y ciclofosfamida (500 mg/m2, IV, día 1) cada 21 días y por un total de 6 ciclos (régimen CAP). Posteriormente se realizó mastectomía más linfadenectomía axilar. Se analizó la muestra patológica para evaluar la respuesta tumoral en la mama y la axila. Se administró además quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel (75 mg/m2, IV) cada 21 días durante 4 ciclos. En caso de progresión del tumor durante el tratamiento neoadyuvante, se interrumpió el CAP y se proporcionó tratamiento local o sistémico adicional a criterio del investigador. El protocolo fue aprobado por la junta de revisión institucional del Instituto Nacional del Cáncer - Brasil. Todos los pacientes procuraron su consentimiento escrito. El Grupo Brasileño de Estudios de Cáncer de Mama (GBECAM) y el Instituto Nacional del Cáncer -Brasil fueron los patrocinadores académicos y el Instituto Nacional del Cáncer-Brasil fue la fuente de financiación del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama localmente avanzado (estadios IIB, IIIA y IIIB), confirmado anatomopatológicamente, con receptores hormonales (Estrógenos y/o progesterona) y ERBB2 negativos al patrón de estudio inmunohistoquímico.
  2. Presencia de enfermedad medible según criterios RECIST.
  3. Estadificación con radiografía de tórax, ecografía abdominal y gammagrafía ósea Sin evidencia de enfermedad metastásica. La captura en la gammagrafía ósea debe evaluarse mediante radiografías simples.
  4. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
  5. Función hematológica adecuada, evidenciada por nivel de hemoglobina superior a 9 g/dl, recuento de neutrófilos superior a 1.500/mm 3 y recuento de plaquetas superior a 100.000/mm 3.
  6. Función hepática adecuada, evidenciada por niveles de bilirrubina por debajo de 1,5 de los valores normales y niveles de enzimas hepáticas por debajo de 2,5 veces lo normal.
  7. Función renal adecuada, evidenciada por niveles de creatinina inferiores a 1,5 veces el valor normal y/o aclaramiento de creatinina estimado (Cockroft) superior a 50 ml/min.
  8. Función cardíaca preservada evaluada por ecocardiografía Doppler.
  9. Capacidad sociocultural para comprender un estudio clínico y la necesidad de asistir regularmente a exámenes y citas médicas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de neoplasia previa, excepto cáncer de piel no melanoma.
  2. Tratamiento previo del cáncer de mama con cirugía, quimioterapia o terapia hormonal.
  3. Presencia de enfermedad metastásica
  4. Neoplasia maligna concomitante (incluida la mama contralateral).
  5. Presencia de enfermedad cardiaca, renal o pulmonar no controlada.
  6. Presencia de diabetes mellitus no controlada.
  7. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GORRA
Cisplatino (50 mg/m2) en combinación con doxorrubicina (50 mg/m2) y ciclofosfamida (500 mg/m2) cada 21 días y por un total de 6 ciclos
Droga: GORRA
cisplatino (50 mg/m2) en combinación con doxorrubicina (50 mg/m2) y ciclofosfamida (500 mg/m2) cada 21 días y durante un total de 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuesta patológica completa (pCR) evaluada por el laboratorio de patología local, y definida como la ausencia de tumor (invasivo y/o in situ) tanto en la mama como en la axila (ypT0 ypN0)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada según NCI CTCAE
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
La seguridad se evaluó de acuerdo con el NCI CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer) versión 3.0.
5 años de seguimiento
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
La SLE se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
5 años de seguimiento
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
La SG se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer
  • Director de estudio: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Prot 82-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de este estudio fueron monitoreados por el GBECAM (Grupo Brasileño de estudios sobre cáncer de mama) y el protocolo aprobado por el comité de ética en investigación del Instituto Nacional del Cáncer.

Los datos recolectados son archivados en el centro de investigación, disponibles para consulta en las historias clínicas individuales de los pacientes, además de los documentos fuente y carpetas con todo el material normativo del estudio.

Estamos en proceso de finalizar un artículo científico, para ser publicado en una revista internacional, con el fin de difundir los resultados del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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