Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde borstkanker met CAP-regime (CAPneo)

23 oktober 2017 bijgewerkt door: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase II-studie van neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde borstkankerpatiënten met het CAP-regime

Dit is een niet-gerandomiseerde fase II-studie met één arm, één centrum van stadium IIB/III TNBC. Patiënten kregen neoadjuvante chemotherapie met cisplatine (50 mg/m2) in combinatie met doxorubicine (50 mg/m2) en cyclofosfamide (500 mg/m2) elke 21 dagen en gedurende in totaal 6 cycli. Na de operatie werd adjuvante chemotherapie gegeven bestaande uit docetaxel (75 mg/m2) om de 21 dagen gedurende 4 cycli. Primaire uitkomstmaat was pathologische complete respons in de borst en oksel (pCR; ypT0ypN0). Secundaire uitkomstmaten waren veiligheid, ziektevrije overleving en totale overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, single-arm, single-center, fase II klinische studie. Patiënten kregen neoadjuvante chemotherapie met cisplatine (50 mg/m2, intraveneus [IV], dag 1) in combinatie met doxorubicine (50 mg/m2, IV, dag 1) en cyclofosfamide (500 mg/m2, IV, dag 1) elke 21 dagen en gedurende in totaal 6 cycli (CAP-regime). Daaropvolgende mastectomie plus axillaire lymfeklierdissectie werd uitgevoerd. Pathologisch monster werd geanalyseerd om de tumorrespons in de borst en oksel te beoordelen. Adjuvante chemotherapie bestaande uit docetaxel (75 mg/m2, IV) om de 21 dagen werd verder gegeven gedurende 4 cycli. In geval van tumorprogressie tijdens neoadjuvante behandeling werd CAP stopgezet en werd naar goeddunken van de onderzoeker aanvullende lokale of systemische behandeling gegeven. Het protocol werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het National Cancer Institute - Brazilië. Alle patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. De Brazilian Group of Breast Cancer Studies (GBECAM) en het National Cancer Institute -Brazilië waren de academische sponsors en het National Cancer Institute-Brazilië was de financieringsbron van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten met lokaal gevorderde borstkanker (stadia IIB, IIIA en IIIB), anatomopathologisch bevestigd, met hormonale receptoren (oestrogeen en/of progesteron) en ERBB2 negatief voor het immunohistochemische studiepatroon.
  2. Aanwezigheid van meetbare ziekte volgens RECIST-criteria.
  3. Stadiëring met thoraxfoto, echografie van de buik en botscintigrafie Zonder bewijs van uitgezaaide ziekte. Capture in botscintigrafie moet worden geëvalueerd door middel van eenvoudige röntgenfoto's.
  4. Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Adequate hematologische functie, blijkt uit een hoger hemoglobinegehalte dan 9 g / dl, aantal neutrofielen hoger dan 1.500 / mm 3 en aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000 / mm 3.
  6. Adequate leverfunctie, blijkt uit bilirubinespiegels onder 1,5 van de normale waarden en leverenzymspiegels van minder dan 2,5 keer normaal.
  7. Adequate nierfunctie, blijkt uit creatininespiegels lager dan 1,5 maal de normale waarde en/of geschatte creatinineklaring (Cockroft) hoger dan 50 ml/min.
  8. Bewaarde hartfunctie beoordeeld door Doppler-echocardiografie.
  9. Sociaal-cultureel vermogen om een ​​klinische studie te begrijpen en de noodzaak om regelmatig aanwezig te zijn voor medische onderzoeken en afspraken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere neoplasie, behalve niet-melanome huidkanker.
  2. Eerdere behandeling van borstkanker met chirurgie, chemotherapie of hormoontherapie.
  3. Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte
  4. Gelijktijdig maligne neoplasma (inclusief contralaterale borst).
  5. Aanwezigheid van ongecontroleerde hart-, nier- of longziekte.
  6. Aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes mellitus.
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLB
Cisplatine (50 mg/m2) in combinatie met doxorubicine (50 mg/m2) en cyclofosfamide (500 mg/m2) elke 21 dagen en gedurende in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: GLB
cisplatine (50 mg/m2) in combinatie met doxorubicine (50 mg/m2) en cyclofosfamide (500 mg/m2) elke 21 dagen en gedurende in totaal 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Pathologische complete respons (pCR) beoordeeld door het lokale pathologielaboratorium, en gedefinieerd als de afwezigheid van tumor (invasief en/of in situ) zowel in de borst als in de oksel (ypT0 ypN0)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld volgens NCI CTCAE
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
De veiligheid is beoordeeld volgens NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 3.0.
5 jaar follow-up
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar follow-up
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Cancer
  • Studie directeur: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Cancer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prot 82-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van deze studie werden gecontroleerd door de GBECAM (Braziliaanse groep van studies over borstkanker) en het protocol werd goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie van het National Cancer Institute.

De verzamelde gegevens worden gearchiveerd in het onderzoekscentrum, beschikbaar voor raadpleging in individuele klinische dossiers door patiënten, naast de brondocumenten en mappen met al het regelgevende materiaal van de studie.

We zijn bezig met het finaliseren van een wetenschappelijk artikel, dat zal worden gepubliceerd in een internationaal tijdschrift, om de resultaten van het onderzoek te verspreiden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkankerpatiënten

Klinische onderzoeken op GLB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren