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Estudo do Tratamento Neoadjuvante do Câncer de Mama Localmente Avançado com Regime CAP (CAPneo)

23 de outubro de 2017 atualizado por: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Estudo de Fase II do Tratamento Neoadjuvante de Pacientes com Câncer de Mama Localmente Avançado com o Regime CAP

Este é um estudo de fase II de braço único, centro único, não randomizado, do estágio IIB/III TNBC. Os pacientes receberam quimioterapia neoadjuvante com cisplatina (50 mg/m2) em combinação com doxorrubicina (50 mg/m2) e ciclofosfamida (500 mg/m2) a cada 21 dias e por um total de 6 ciclos. Após a cirurgia, a quimioterapia adjuvante consistindo de docetaxel (75 mg/m2) a cada 21 dias foi fornecida por 4 ciclos. O desfecho primário foi resposta patológica completa na mama e axila (pCR; ypT0ypN0). Os desfechos secundários foram segurança, sobrevida livre de doença e sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase II, não randomizado, aberto, de braço único, centro único. Os pacientes receberam quimioterapia neoadjuvante com cisplatina (50 mg/m2, intravenoso [IV], dia 1) em combinação com doxorrubicina (50 mg/m2, IV, dia 1) e ciclofosfamida (500 mg/m2, IV, dia 1) a cada 21 dias e por um total de 6 ciclos (regime CAP). Mastectomia subseqüente mais dissecção linfonodal axilar foi realizada. O espécime patológico foi analisado para avaliar a resposta do tumor na mama e na axila. Quimioterapia adjuvante consistindo de docetaxel (75 mg/m2, IV) a cada 21 dias foi ainda fornecida por 4 ciclos. Em caso de progressão do tumor durante o tratamento neoadjuvante, o CAP foi descontinuado e tratamento adicional local ou sistêmico foi fornecido a critério do investigador. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional do Câncer - Brasil. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito. O Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM) e o Instituto Nacional do Câncer -Brasil foram os patrocinadores acadêmicos e o Instituto Nacional do Câncer-Brasil foi a fonte de financiamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama localmente avançado (estádios IIB, IIIA e IIIB), confirmados anatomopatologicamente, com receptores hormonais (estrogênio e/ou progesterona) e ERBB2 negativo ao padrão de estudo imuno-histoquímico.
  2. Presença de doença mensurável de acordo com os critérios RECIST.
  3. Estadiamento com radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal e cintilografia óssea Sem evidências de doença metastática. A captação na cintilografia óssea deve ser avaliada por radiografias simples.
  4. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Função hematológica adequada, evidenciada por nível de hemoglobina superior a 9 g/dl, contagem de neutrófilos superior a 1.500/mm3 e contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3.
  6. Função hepática adequada, evidenciada por níveis de bilirrubina abaixo de 1,5 dos valores normais e níveis de enzimas hepáticas abaixo de 2,5 vezes o normal.
  7. Função renal adequada, evidenciada por níveis de creatinina inferiores a 1,5 vezes o valor normal e/ou depuração de creatinina estimada (Cockroft) superior a 50 ml/min.
  8. Função cardíaca preservada avaliada por ecocardiografia Doppler.
  9. Capacidade sociocultural para compreender um estudo clínico e necessidade de comparecer regularmente a exames e consultas médicas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de neoplasia prévia, exceto câncer de pele não melanoma.
  2. Tratamento prévio do câncer de mama com cirurgia, quimioterapia ou terapia hormonal.
  3. Presença de doença metastática
  4. Neoplasia maligna concomitante (incluindo mama contralateral).
  5. Presença de doença cardíaca, renal ou pulmonar descontrolada.
  6. Presença de diabetes melito não controlado.
  7. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BONÉ
Cisplatina (50 mg/m2) em combinação com doxorrubicina (50 mg/m2) e ciclofosfamida (500 mg/m2) a cada 21 dias e por um total de 6 ciclos
Medicamento: BONÉ
cisplatina (50 mg/m2) em combinação com doxorrubicina (50 mg/m2) e ciclofosfamida (500 mg/m2) a cada 21 dias e por um total de 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 6 meses
Resposta patológica completa (pCR) avaliada pelo laboratório de patologia local e definida como a ausência de tumor (invasivo e/ou in situ) tanto na mama quanto na axila (ypT0 ypN0)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada de acordo com NCI CTCAE
Prazo: 5 anos de acompanhamento
A segurança foi avaliada de acordo com o NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versão 3.0.
5 anos de acompanhamento
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos de acompanhamento
DFS foi definido como o tempo desde a cirurgia até a recorrência da doença ou morte por qualquer causa
5 anos de acompanhamento
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos de acompanhamento
A SG foi definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa.
5 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer
  • Diretor de estudo: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Prot 82-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados deste estudo foram monitorados pelo GBECAM (Grupo Brasileiro de Estudos sobre o Câncer de Mama) e o protocolo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional do Câncer.

Os dados coletados são arquivados no centro de pesquisa, disponibilizados para consulta em prontuários individuais dos pacientes, além dos documentos de origem e pastas com todo o material normativo do estudo.

Estamos em processo de finalização de um artigo científico, a ser publicado em revista internacional, a fim de divulgar os resultados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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