Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowego leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi schematem CAP (CAPneo)

23 października 2017 zaktualizowane przez: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Badanie II fazy dotyczące leczenia neoadjuwantowego pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi stosujących schemat CAP

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy II stopnia IIB/III TNBC. Pacjenci otrzymywali neoadjuwantową chemioterapię cisplatyną (50 mg/m2) w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m2) i cyklofosfamidem (500 mg/m2) co 21 dni, łącznie przez 6 cykli. Po zabiegu chemioterapia adjuwantowa składająca się z docetakselu (75 mg/m2) co 21 dni została dodatkowo podana przez 4 cykle. Pierwszorzędowym punktem końcowym była patologiczna odpowiedź całkowita w piersiach i pachach (pCR; ypT0ypN0). Drugorzędowymi wynikami były bezpieczeństwo, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II. Pacjenci otrzymywali neoadjuwantową chemioterapię cisplatyną (50 mg/m2, dożylnie [IV], dzień 1) w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m2, IV, dzień 1) i cyklofosfamidem (500 mg/m2, IV, dzień 1) co 21 dni i łącznie przez 6 cykli (schemat CAP). Następnie wykonano mastektomię i wycięcie węzłów chłonnych pachowych. Próbkę patologiczną analizowano w celu oceny odpowiedzi nowotworu w piersi i pachach. Chemioterapia adjuwantowa składająca się z docetakselu (75 mg/m2, IV) co 21 dni była dalej dostarczana przez 4 cykle. W przypadku progresji nowotworu w trakcie leczenia neoadiuwantowego CAP przerywano i stosowano dodatkowe leczenie miejscowe lub systemowe według uznania badacza. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną National Cancer Institute – Brazylia. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Brazylijska Grupa Badań nad Rakiem Piersi (GBECAM) i National Cancer Institute – Brazylia były sponsorami akademickimi, a Narodowy Instytut Raka – Brazylia był źródłem finansowania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (stadium IIB, IIIA i IIIB), potwierdzonym anatomicznie, z receptorami hormonalnymi (estrogen i/lub progesteron) oraz ERBB2 ujemnymi w badaniu immunohistochemicznym.
  2. Obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST.
  3. Ocena stopnia zaawansowania za pomocą RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i scyntygrafii kości Bez cech przerzutów. Wychwycenie w scyntygrafii kości powinno być oceniane za pomocą prostych zdjęć rentgenowskich.
  4. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Prawidłowa czynność hematologiczna, o czym świadczy wyższy poziom hemoglobiny niż 9 g/dl, liczba neutrofili powyżej 1500/mm3 i liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3.
  6. Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczy poziom bilirubiny poniżej 1,5 wartości prawidłowych i poziom enzymów wątrobowych niższy niż 2,5 razy prawidłowy.
  7. Prawidłowa czynność nerek, potwierdzona stężeniem kreatyniny niższym niż 1,5-krotność normy i/lub szacowanym klirensem kreatyniny (Cockroft) większym niż 50 ml/min.
  8. Zachowana czynność serca oceniana za pomocą echokardiografii dopplerowskiej.
  9. Zdolność społeczno-kulturowa do zrozumienia badania klinicznego i potrzeby regularnego uczęszczania na badania lekarskie i wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nowotworem w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  2. Wcześniejsze leczenie raka piersi za pomocą operacji, chemioterapii lub terapii hormonalnej.
  3. Obecność choroby przerzutowej
  4. Współistniejący nowotwór złośliwy (w tym przeciwstronna pierś).
  5. Obecność niekontrolowanej choroby serca, nerek lub płuc.
  6. Obecność niekontrolowanej cukrzycy.
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CZAPKA
Cisplatyna (50 mg/m2) w połączeniu z doksorubicyną (50 mg/m2) i cyklofosfamidem (500 mg/m2) co 21 dni i łącznie przez 6 cykli
Lek: CZAPKA
cisplatyna (50 mg/m2) w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m2) i cyklofosfamidem (500 mg/m2) co 21 dni i łącznie przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) oceniana przez lokalne laboratorium patologiczne i zdefiniowana jako brak guza (inwazyjnego i/lub in situ) zarówno w piersi, jak i pod pachą (ypT0 ypN0)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane zgodnie z NCI CTCAE
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Bezpieczeństwo oceniono zgodnie z NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0.
5 lat obserwacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
DFS zdefiniowano jako czas od operacji do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat obserwacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
OS zdefiniowano jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer
  • Dyrektor Studium: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Główny śledczy: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot 82-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane z tego badania były monitorowane przez GBECAM (Brazylijska Grupa Badań nad Rakiem Piersi) i protokół zatwierdzony przez komisję ds. etyki badań Narodowego Instytutu Raka.

Zebrane dane są archiwizowane w ośrodku badawczym, dostępne do wglądu w indywidualnej dokumentacji klinicznej pacjentów, oprócz dokumentów źródłowych i folderów z całym materiałem regulacyjnym badania.

Jesteśmy w trakcie finalizowania pracy naukowej, która ma zostać opublikowana w międzynarodowym czasopiśmie, w celu rozpowszechnienia wyników badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Badania kliniczne na CZAPKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj