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CAP 요법을 이용한 국소 진행성 유방암의 선행 치료에 관한 연구 (CAPneo)

2017년 10월 23일 업데이트: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

CAP 요법으로 국소적으로 진행된 유방암 환자의 선행 치료에 대한 2상 연구

이것은 IIB/III기 TNBC의 단일군, 단일 센터, 비무작위, II상 시험입니다. 환자들은 시스플라틴(50mg/m2)과 독소루비신(50mg/m2) 및 시클로포스파미드(500mg/m2)를 21일마다 총 6주기 동안 신보강 화학요법을 받았습니다. 수술 후 도세탁셀(75 mg/m2)로 구성된 보조 화학 요법을 21일마다 4주기로 추가로 제공하였다. 1차 결과는 유방과 겨드랑이의 병리학적 완전 반응(pCR; ypT0ypN0)이었습니다. 2차 결과는 안전성, 무병 생존 및 전체 생존이었다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비무작위, 공개 라벨, 단일 부문, 단일 센터, 제2상 임상 시험입니다. 환자들은 21일마다 독소루비신(50 mg/m2, IV, 1일) 및 시클로포스파미드(500 mg/m2, IV, 1일)와 병용하여 시스플라틴(50 mg/m2, 정맥주사[IV], 1일)을 사용한 선행 화학요법을 받았습니다. 일 및 총 6주기 동안(CAP 요법). 후속 유방 절제술과 액와 림프절 절제술을 시행했습니다. 유방과 겨드랑이의 종양 반응을 평가하기 위해 병리학적 표본을 분석했습니다. 21일마다 도세탁셀(75mg/m2, IV)로 구성된 보조 화학 요법을 4주기 동안 추가로 제공했습니다. 신보강 치료 중 종양 진행의 경우, CAP를 중단하고 연구자의 재량에 따라 추가적인 국소 또는 전신 치료를 제공했습니다. 이 프로토콜은 브라질 국립 암 연구소의 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다. 브라질 유방암 연구 그룹(GBECAM)과 국립암연구소(브라질)는 학술 후원자였으며 국립암연구소(브라질)는 임상시험의 자금원이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 국소적으로 진행된 유방암(IIB, IIIA 및 IIIB기)을 가진 여성 환자는 해부학적 병리학적으로 호르몬 수용체(에스트로겐 및/또는 프로게스테론) 및 면역조직화학적 연구 패턴에 대해 음성인 ERBB2를 갖는 것으로 확인되었습니다.
  2. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병의 존재.
  3. 흉부 X-레이, 복부 초음파 및 뼈 신티그라피를 사용한 병기 전이성 질환의 증거가 없음. 뼈 신티그래피의 포획은 단순 방사선 사진으로 평가해야 합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 성과 상태(PS) ≤ 2.
  5. 9g/dl 이상의 높은 헤모글로빈 수치, 1,500/mm3 이상의 호중구 수 및 100,000/mm3 이상의 혈소판 수로 입증되는 적절한 혈액학적 기능.
  6. 정상 수치의 1.5 미만인 빌리루빈 수치와 정상 수치의 2.5배 미만인 간 효소 수치로 입증되는 적절한 간 기능.
  7. 정상 수치의 1.5배보다 낮은 크레아티닌 수치 및/또는 50ml/min보다 큰 추정 크레아티닌 청소율(Cockroft)로 입증되는 적절한 신장 기능.
  8. 도플러 심초음파로 평가한 보존된 심장 기능.
  9. 임상 연구를 이해할 수 있는 사회 문화적 능력과 건강 검진 및 약속을 위해 정기적으로 참석해야 할 필요성.

제외 기준:

  1. 비 흑색 종 피부암을 제외한 이전 신 생물의 병력이있는 환자.
  2. 이전에 수술, 화학 요법 또는 호르몬 요법으로 유방암을 치료했습니다.
  3. 전이성 질환의 존재
  4. 수반되는 악성 신생물(반대쪽 유방 포함).
  5. 조절되지 않는 심장, 신장 또는 폐 질환의 존재.
  6. 조절되지 않는 진성 당뇨병의 존재.
  7. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캡
시스플라틴(50mg/m2)과 독소루비신(50mg/m2) 및 시클로포스파미드(500mg/m2)를 21일마다 총 6주기 동안
독소루비신(50mg/m2) 및 시클로포스파미드(500mg/m2)와 병용한 시스플라틴(50mg/m2) 매 21일 및 총 6주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 6 개월
유방과 겨드랑이(ypT0 ypN0) 모두에서 종양의 부재(침습성 및/또는 원위치)로 정의되고 현지 병리학 실험실에서 평가한 병리학적 완전 반응(pCR)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE에 따라 평가된 안전성
기간: 5년 추적
안전성은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 평가되었습니다.
5년 추적
무질병 생존(DFS)
기간: 5년 추적
DFS는 수술부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
5년 추적
전체 생존(OS)
기간: 5년 추적
OS는 수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
5년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Cancer
  • 연구 책임자: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • 수석 연구원: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Cancer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구의 모든 데이터는 GBECAM(유방암에 대한 브라질 연구 그룹)과 국립 암 연구소의 연구 윤리 위원회에서 승인한 프로토콜에 의해 모니터링되었습니다.

수집된 데이터는 연구 센터에 보관되며 연구의 모든 규제 자료가 포함된 원본 문서 및 폴더 외에도 환자가 개별 임상 기록에서 참조할 수 있습니다.

우리는 연구 결과를 널리 알리기 위해 국제 잡지에 게재할 과학 논문을 마무리하는 과정에 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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