Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неоадъювантного лечения местно-распространенного рака молочной железы с применением режима CAP (CAPneo)

23 октября 2017 г. обновлено: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Исследование фазы II неоадъювантного лечения пациентов с местнораспространенным раком молочной железы с помощью режима CAP

Это одноцентровое, нерандомизированное исследование II фазы ТНРМЖ стадии IIB/III. Пациенты получали неоадъювантную химиотерапию цисплатином (50 мг/м2) в сочетании с доксорубицином (50 мг/м2) и циклофосфамидом (500 мг/м2) каждые 21 день, всего 6 циклов. После операции проводилась адъювантная химиотерапия доцетакселом (75 мг/м2) каждые 21 день в течение 4 циклов. Первичным исходом был патологический полный ответ в молочной железе и подмышечной впадине (pCR; ypT0ypN0). Вторичными исходами были безопасность, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное открытое клиническое исследование II фазы с одной группой и одним центром. Пациенты получали неоадъювантную химиотерапию цисплатином (50 мг/м2, внутривенно [в/в], 1-й день) в сочетании с доксорубицином (50 мг/м2, в/в, 1-й день) и циклофосфамидом (500 мг/м2, в/в, 1-й день) каждые 21 дней и всего 6 циклов (режим CAP). Последующая мастэктомия плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов. Патологический образец был проанализирован для оценки реакции опухоли в молочной железе и подмышечной впадине. Адъювантная химиотерапия, состоящая из доцетаксела (75 мг/м2, внутривенно) каждые 21 день, дополнительно проводилась в течение 4 циклов. В случае прогрессирования опухоли на фоне неоадъювантного лечения ВП отменяли и проводили дополнительное местное или системное лечение на усмотрение исследователя. Протокол был одобрен институциональным наблюдательным советом Национального института рака - Бразилия. Все пациенты дали письменное информированное согласие. Бразильская группа по изучению рака молочной железы (GBECAM) и Национальный институт рака Бразилии выступили академическими спонсорами, а Национальный институт рака Бразилии выступил источником финансирования исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки с местнораспространенным раком молочной железы (стадии IIB, IIIA и IIIB), подтвержденным анатомопатологически, с гормональными рецепторами (эстроген и/или прогестерон) и ERBB2, отрицательными к картине иммуногистохимического исследования.
  2. Наличие измеримого заболевания в соответствии с критериями RECIST.
  3. Стадия с рентгенографией грудной клетки, УЗИ брюшной полости и сцинтиграфией костей Без признаков метастатического заболевания. Захват при сцинтиграфии костей следует оценивать по простым рентгенограммам.
  4. Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  5. Адекватная гематологическая функция, о чем свидетельствует уровень гемоглобина более 9 г/дл, количество нейтрофилов более 1500/мм3 и количество тромбоцитов более 100000/мм3.
  6. Адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень билирубина ниже нормы в 1,5 раза и уровень ферментов печени менее чем в 2,5 раза выше нормы.
  7. Адекватная функция почек, о чем свидетельствуют уровни креатинина ниже нормы в 1,5 раза и/или расчетный клиренс креатинина (по Кокрофту) выше 50 мл/мин.
  8. Сохранность сердечной функции оценивается с помощью допплерэхокардиографии.
  9. Социально-культурная способность понимать клиническое исследование и необходимость регулярно посещать медицинские осмотры и встречи.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с неоплазией в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
  2. Предшествующее лечение рака молочной железы хирургическим путем, химиотерапией или гормональной терапией.
  3. Наличие метастатического заболевания
  4. Сопутствующее злокачественное новообразование (включая контралатеральную молочную железу).
  5. Наличие неконтролируемого заболевания сердца, почек или легких.
  6. Наличие неконтролируемого сахарного диабета.
  7. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КЕПКА
Цисплатин (50 мг/м2) в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2) и циклофосфамидом (500 мг/м2) каждые 21 день, всего 6 циклов
Лекарство: КЕПКА
цисплатин (50 мг/м2) в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2) и циклофосфамидом (500 мг/м2) каждые 21 день, всего 6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологоанатомический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Патологоанатомический полный ответ (pCR), оцениваемый местной лабораторией патологии и определяемый как отсутствие опухоли (инвазивной и/или in situ) как в молочной железе, так и в подмышечной впадине (ypT0 ypN0)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность оценивается в соответствии с NCI CTCAE
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Безопасность оценивали в соответствии с NCI CTCAE (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака) версии 3.0.
5 лет наблюдения
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
DFS определяли как время от операции до рецидива заболевания или смерти от любой причины.
5 лет наблюдения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
ОВ определяли как время от операции до смерти от любой причины.
5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Учебный стул: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer
  • Директор по исследованиям: Otto Metzger, Oncologist, Medical oncologist in Boston, and affiliated with Dana-Farber Cancer Institute
  • Главный следователь: José Bines, Doctorate, Instituto Nacional de Câncer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prot 82-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные этого исследования контролировались GBECAM (Бразильской группой исследований рака молочной железы), а протокол был одобрен комитетом по этике исследований Национального института рака.

Собранные данные архивируются в исследовательском центре, доступны для ознакомления в индивидуальных историях болезни пациентов, помимо первичных документов и папок со всеми нормативными материалами исследования.

Мы находимся в процессе завершения научной статьи для публикации в международном журнале с целью распространения результатов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЕПКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться