中风后慢性期的 tDCS 和失语症治疗
2022年11月29日 更新者：University Ghent
脑卒中后慢性期经颅直流电刺激联合强化失语治疗的神经调节作用
本研究评估了联合 tDCS 和失语症治疗对中风后慢性期患者的神经调节作用。
一半的参与者将接受失语症治疗和 tDCS，另一半将接受失语症治疗和假 tDCS。
研究概览
详细说明
大约三分之一的慢性期中风患者存在失语症。
中风后的最初几个月，开始了相当大的自发恢复，包括神经元可塑性和重组过程。
失语症中风患者的语言恢复涉及大脑功能的重组。
纵向 fMRI 研究表明，右半球在恢复过程中的不同时间显示出活动增加，但从长远来看与较差的表现相关。
如果可能的话，左侧再侧化似乎是恢复语言功能最有效的方法。
对于很大一部分患者，失语症治疗不足以解决语言缺陷，而且并非所有患者都能忍受强化失语症治疗。
因此，目前正在探索经颅直流电刺激 (tDCS) 等非侵入性技术 (NIBS) 作为一种附加治疗，以改善或加速治疗结果。
tDCS 是一种无痛且安全的刺激工具，可通过两个电极之间的弱极化电流 (1 mA - 2 mA) 调节皮质兴奋性。
这些弱电流被认为会引起静息膜电位向去极化或超极化的亚阈值偏移。
刺激的效果取决于所施加电流相对于轴突方向的极性。
已经发现，tDCS 不仅会引发即时后遗症，还会引发持续超过刺激时间的持久影响，甚至长达 12 个月。
有人提出，长时程增强 (LTP) 和长时程抑制 (LTD) 可能是造成这些长期影响的原因，但其确切的生理作用机制尚不完全清楚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在第一次左半球缺血性或出血性中风后被诊断为轻度至中度失语症（Token 测试分数在 7 到 40 之间）
- 纳入 > 卒中后 6 个月
- 年龄 18 - 85 岁
- 惯用右手（在惯用手调查表上 > +8，Van Strien）
- 母语：荷兰语
- 纳入前的成像（CT 或 MRI）（在患者档案中）、急性期护理标准
- 签署知情同意书（附件 1）
排除标准：
- 其他中枢神经系统疾病、心理障碍和（发育性）言语和/或语言障碍的病史
- 严重的非语言、认知障碍（根据患者的病史记录和病史查询）
- 先前的脑部手术
- 过度使用酒精或药物
- 介于急性期和包涵体之间的新的神经系统症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：失语症治疗和 tDCS
联合tDCS和失语症治疗以及常规强化失语症的效果
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C-tDCS 在失语症治疗的前 20 分钟，强度为 1mA 或假 tDCS，强度为 0mA
根据语言测试，提供个体化失语症治疗
|
|
SHAM_COMPARATOR：失语症治疗和假 tDCS
通过特定语言测试测量的基于计算机的强化失语症治疗
|
根据语言测试，提供个体化失语症治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用波士顿命名测试评估命名性能的变化
大体时间：基线，3 周，3 +/-1 个月
|
将在基线、治疗后立即以及治疗后 3 +/- 1 个月后使用波士顿命名测试评估命名表现
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基线，3 周，3 +/-1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用视觉模拟量表评估耐受性的变化
大体时间：基线，2 小时（每个会话）
|
视觉模拟量表将在每次会议之前和之后立即评估耐受性
|
基线，2 小时（每个会话）
|
|
通过 AAT 的半标准化访谈评估自发言语的变化
大体时间：基线，3 周，3 +/- 1 个月
|
AAT 的半标准化访谈将评估基线、治疗后和 3 +/- 1 个月随访时的功能沟通
|
基线，3 周，3 +/- 1 个月
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|
ERP 的变化
大体时间：基线，3 周，3 +/- 1 个月
|
将在基线、治疗后立即和 3 +/- 1 个月后测量诱发电位
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基线，3 周，3 +/- 1 个月
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|
使用 SAQOL-39-NL 评估生活质量的变化
大体时间：基线，3 周，3+/- 1 个月
|
SAQOL-39-NL 将评估基线、治疗后和 3 +/-1 个月随访时的生活质量
|
基线，3 周，3+/- 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月24日
初级完成 (实际的)
2018年4月18日
研究完成 (实际的)
2018年4月18日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月9日
首次发布 (实际的)
2017年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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