Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i terapia afazji w fazie przewlekłej po udarze mózgu

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Ghent

Neuromodulacyjny efekt skojarzonej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym z intensywną terapią afazji w fazie przewlekłej po udarze mózgu

Niniejsze badanie ocenia efekt neuromodulacyjny skojarzonej terapii tDCS i afazji u pacjentów w fazie przewlekłej po udarze mózgu. Połowa uczestników otrzyma terapię afazji i tDCS, druga połowa otrzyma terapię afazji i pozorowane tDCS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Afazja występuje u około jednej trzeciej wszystkich pacjentów z udarem w fazie przewlekłej. W ciągu pierwszych kilku miesięcy po udarze rozpoczyna się znaczny spontaniczny powrót do zdrowia, w tym plastyczność neuronów i procesy reorganizacji. Odzyskiwanie języka u pacjentów z udarem afatycznym obejmuje reorganizację funkcji mózgu. Podłużne badania fMRI ujawniają, że prawa półkula wykazuje zwiększoną aktywność w różnych momentach procesu zdrowienia, ale w dłuższej perspektywie jest skorelowana z gorszą wydajnością. Lewa relateralizacja, jeśli to możliwe, wydaje się być najskuteczniejsza w przywracaniu funkcji językowych. Dla dużej podgrupy pacjentów terapia afazji nie jest wystarczająca do rozwiązania deficytów językowych i nie wszyscy pacjenci są w stanie znieść intensywną terapię afazji. Dlatego też techniki nieinwazyjne (NIBS), takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), są obecnie badane jako leczenie dodatkowe w celu poprawy lub przyspieszenia wyników terapii. tDCS to bezbolesne i bezpieczne narzędzie do stymulacji, które moduluje pobudliwość kory poprzez słabe prądy polaryzacyjne (1 mA - 2 mA) między dwiema elektrodami. Uważa się, że te słabe prądy indukują podprogowe przesunięcie spoczynkowych potencjałów błonowych w kierunku depolaryzacji lub hiperpolaryzacji. Efekty stymulacji zależą od polaryzacji zastosowanego prądu w stosunku do orientacji aksonalnej. Stwierdzono, że tDCS wywołuje nie tylko natychmiastowe następstwa, ale także efekty długotrwałe, utrzymujące się poza czasem stymulacji, nawet do 12 miesięcy. Sugerowano, że długotrwałe wzmocnienie (LTP) i długotrwała depresja (LTD) mogą być odpowiedzialne za te długoterminowe skutki, jednak dokładne fizjologiczne mechanizmy działania nie są jeszcze w pełni poznane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano afazję łagodną do umiarkowanej (wynik testu tokenowego między 7 a 40) po pierwszym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym lewej półkuli
  • Włączenie > 6 miesięcy po udarze
  • Wiek 18 - 85 lat
  • Bycie praworęcznym (> +8 w kwestionariuszu dotyczącym ręczności, Van Strien)
  • Język ojczysty: niderlandzki
  • Obrazowanie (CT lub MRI) przed włączeniem (w dokumentacji pacjenta), standard opieki w ostrej fazie
  • Podpisana świadoma zgoda (załącznik 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych chorób ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i (rozwojowych) zaburzeń mowy i/lub języka
  • Poważne pozajęzykowe zaburzenia poznawcze (jak udokumentowano w historii medycznej pacjentów i zapytano w wywiadach)
  • Przebyta operacja mózgu
  • Nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków
  • Nowe objawy neurologiczne między ostrym stadium a włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia afazji i tDCS
skojarzona terapia tDCS i afazji oraz efekt konwencjonalnej intensywnej afazji
C-tDCS podczas pierwszych 20 minut terapii afazji przy natężeniu 1mA lub pozorowane-tDCS przy natężeniu 0mA
Na podstawie testów językowych prowadzona będzie zindywidualizowana terapia afazji
SHAM_COMPARATOR: Terapia afazji i pozorowane-tDCS
komputerowa intensywna terapia afazji mierzona specjalnymi testami językowymi
Na podstawie testów językowych prowadzona będzie zindywidualizowana terapia afazji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności nazewnictwa oceniona za pomocą Boston Naming Test
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/-1 miesiąc
Skuteczność nazywania zostanie oceniona za pomocą testu bostońskiego nazewnictwa na początku badania, bezpośrednio po terapii i po 3 +/- 1 miesiącu po leczeniu
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/-1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 godziny (każda sesja)
Wizualna skala analogowa oceni tolerancję przed i bezpośrednio po każdej sesji
linia bazowa, 2 godziny (każda sesja)
Zmiana spontanicznej mowy oceniana za pomocą półstandaryzowanego wywiadu AAT
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/- 1 miesiąc
Półstandaryzowany wywiad AAT oceni komunikację funkcjonalną na początku leczenia, bezpośrednio po terapii i po 3 +/- 1 miesiącu obserwacji
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/- 1 miesiąc
Zmiana w ERP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/- 1 miesiąc
Potencjały wywołane będą mierzone na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i po 3 +/- 1 miesiącu
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/- 1 miesiąc
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem SAQOL-39-NL
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3+/- 1 miesiąc
SAQOL-39-NL oceni jakość życia na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i po 3 +/- 1 miesiącu obserwacji
linia bazowa, 3 tygodnie, 3+/- 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

3
Subskrybuj