- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03305614
tDCS i terapia afazji w fazie przewlekłej po udarze mózgu
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Ghent
Neuromodulacyjny efekt skojarzonej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym z intensywną terapią afazji w fazie przewlekłej po udarze mózgu
Niniejsze badanie ocenia efekt neuromodulacyjny skojarzonej terapii tDCS i afazji u pacjentów w fazie przewlekłej po udarze mózgu.
Połowa uczestników otrzyma terapię afazji i tDCS, druga połowa otrzyma terapię afazji i pozorowane tDCS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afazja występuje u około jednej trzeciej wszystkich pacjentów z udarem w fazie przewlekłej.
W ciągu pierwszych kilku miesięcy po udarze rozpoczyna się znaczny spontaniczny powrót do zdrowia, w tym plastyczność neuronów i procesy reorganizacji.
Odzyskiwanie języka u pacjentów z udarem afatycznym obejmuje reorganizację funkcji mózgu.
Podłużne badania fMRI ujawniają, że prawa półkula wykazuje zwiększoną aktywność w różnych momentach procesu zdrowienia, ale w dłuższej perspektywie jest skorelowana z gorszą wydajnością.
Lewa relateralizacja, jeśli to możliwe, wydaje się być najskuteczniejsza w przywracaniu funkcji językowych.
Dla dużej podgrupy pacjentów terapia afazji nie jest wystarczająca do rozwiązania deficytów językowych i nie wszyscy pacjenci są w stanie znieść intensywną terapię afazji.
Dlatego też techniki nieinwazyjne (NIBS), takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), są obecnie badane jako leczenie dodatkowe w celu poprawy lub przyspieszenia wyników terapii.
tDCS to bezbolesne i bezpieczne narzędzie do stymulacji, które moduluje pobudliwość kory poprzez słabe prądy polaryzacyjne (1 mA - 2 mA) między dwiema elektrodami.
Uważa się, że te słabe prądy indukują podprogowe przesunięcie spoczynkowych potencjałów błonowych w kierunku depolaryzacji lub hiperpolaryzacji.
Efekty stymulacji zależą od polaryzacji zastosowanego prądu w stosunku do orientacji aksonalnej.
Stwierdzono, że tDCS wywołuje nie tylko natychmiastowe następstwa, ale także efekty długotrwałe, utrzymujące się poza czasem stymulacji, nawet do 12 miesięcy.
Sugerowano, że długotrwałe wzmocnienie (LTP) i długotrwała depresja (LTD) mogą być odpowiedzialne za te długoterminowe skutki, jednak dokładne fizjologiczne mechanizmy działania nie są jeszcze w pełni poznane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano afazję łagodną do umiarkowanej (wynik testu tokenowego między 7 a 40) po pierwszym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym lewej półkuli
- Włączenie > 6 miesięcy po udarze
- Wiek 18 - 85 lat
- Bycie praworęcznym (> +8 w kwestionariuszu dotyczącym ręczności, Van Strien)
- Język ojczysty: niderlandzki
- Obrazowanie (CT lub MRI) przed włączeniem (w dokumentacji pacjenta), standard opieki w ostrej fazie
- Podpisana świadoma zgoda (załącznik 1)
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych chorób ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i (rozwojowych) zaburzeń mowy i/lub języka
- Poważne pozajęzykowe zaburzenia poznawcze (jak udokumentowano w historii medycznej pacjentów i zapytano w wywiadach)
- Przebyta operacja mózgu
- Nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków
- Nowe objawy neurologiczne między ostrym stadium a włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia afazji i tDCS
skojarzona terapia tDCS i afazji oraz efekt konwencjonalnej intensywnej afazji
|
C-tDCS podczas pierwszych 20 minut terapii afazji przy natężeniu 1mA lub pozorowane-tDCS przy natężeniu 0mA
Na podstawie testów językowych prowadzona będzie zindywidualizowana terapia afazji
|
SHAM_COMPARATOR: Terapia afazji i pozorowane-tDCS
komputerowa intensywna terapia afazji mierzona specjalnymi testami językowymi
|
Na podstawie testów językowych prowadzona będzie zindywidualizowana terapia afazji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wydajności nazewnictwa oceniona za pomocą Boston Naming Test
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/-1 miesiąc
|
Skuteczność nazywania zostanie oceniona za pomocą testu bostońskiego nazewnictwa na początku badania, bezpośrednio po terapii i po 3 +/- 1 miesiącu po leczeniu
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/-1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana tolerancji oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 godziny (każda sesja)
|
Wizualna skala analogowa oceni tolerancję przed i bezpośrednio po każdej sesji
|
linia bazowa, 2 godziny (każda sesja)
|
Zmiana spontanicznej mowy oceniana za pomocą półstandaryzowanego wywiadu AAT
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/- 1 miesiąc
|
Półstandaryzowany wywiad AAT oceni komunikację funkcjonalną na początku leczenia, bezpośrednio po terapii i po 3 +/- 1 miesiącu obserwacji
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/- 1 miesiąc
|
Zmiana w ERP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/- 1 miesiąc
|
Potencjały wywołane będą mierzone na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i po 3 +/- 1 miesiącu
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 3 +/- 1 miesiąc
|
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem SAQOL-39-NL
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3+/- 1 miesiąc
|
SAQOL-39-NL oceni jakość życia na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i po 3 +/- 1 miesiącu obserwacji
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3+/- 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Krwotoki śródczaszkowe
- Zaburzenia mowy
- Zawał
- Krwotok
- Zawał mózgu
- Krwotok mózgowy
- Afazja
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-136-TVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tDCS
-
Hôpital le VinatierZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchoweFrancja, Tunezja
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjamiHiszpania
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Nieznany
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAktywność silnika | Neuroplastyczność motorycznaStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyMigrena Z Aurą | CADASIL | Mikroangiopatia mózgowa | Zwężenie ICANiemcy
-
Universidade Federal de PernambucoZakończony
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUderzenie | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymBrazylia
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRekrutacyjny