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脳卒中後の慢性期におけるtDCSと失語症治療

2022年11月29日 更新者：University Ghent

脳卒中後の慢性期における経頭蓋直流刺激と集中失語症療法の併用の神経調節効果

この研究では、脳卒中後の慢性期の患者における tDCS と失語症治療の組み合わせの神経調節効果を評価します。 参加者の半分は失語症治療と tDCS を受け、残りの半分は失語症治療と偽 tDCS を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

失語症は、慢性期の全脳卒中患者の約 3 分の 1 に見られます。 脳卒中後の最初の数ヶ月で、ニューロンの可塑性および再編成プロセスを含むかなりの自然回復が開始されます。 失語症患者の言語回復には、脳機能の再編成が必要です。 縦方向の fMRI 研究は、右半球が回復プロセスのさまざまな時期に活動の増加を示していることを明らかにしていますが、長期的にはパフォーマンスの低下と相関しています。 可能であれば、左の再側性化が言語機能の回復に最も効果的であると思われます。 患者の大きなサブグループにとって、失語症治療は言語障害を解決するのに十分ではなく、すべての患者が集中的な失語症治療に耐えることができるわけではありません. したがって、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) などの非侵襲的技術 (NIBS) は、現在、治療結果を改善または促進するための追加治療として検討されています。 tDCS は、2 つの電極間の弱い分極電流 (1 mA ～ 2 mA) を介して皮質の興奮性を調節する、無痛で安全な刺激ツールです。 これらの弱い電流は、静止膜電位の閾値下シフトを脱分極または過分極に誘導すると考えられています。 刺激の効果は、軸索方向に対する印加電流の極性に依存します。 tDCS は、即時の後遺症を誘発するだけでなく、刺激時間を超えて最大 12 か月間持続する長期的な効果も引き起こすことがわかっています。 長期増強 (LTP) と長期抑圧 (LTD) がこれらの長期的な影響の原因である可能性が示唆されましたが、作用の正確な生理学的メカニズムはまだ完全には理解されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最初の左半球の虚血性または出血性脳卒中の後、軽度から中等度の失語症（トークンテストスコア7〜40）と診断されました
  • 包含 > 脳卒中後 6 ヶ月
  • 18～85歳
  • 右利きであること (利き手のアンケートで +8 を超える、Van Strien)
  • 母国語: オランダ語
  • （患者ファイルに）含める前の画像（CTまたはMRI）、急性期の標準治療
  • 署名済みのインフォームド コンセント (添付 1)

除外基準:

  • 中枢神経系の他の疾患、心理的障害、および（発達）発話およびまたは言語障害の病歴
  • -重篤な非言語的認知障害（患者の病歴に記録され、既往歴で尋ねられる）
  • 以前の脳手術
  • アルコールや薬物の過度の使用
  • 急性期から封入体までの新たな神経症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：失語症治療とtDCS
tDCSと失語症の併用療法と従来の集中失語症の効果
手順：tDCS
失語症治療の最初の 20 分間の C-tDCS、強度 1mA、または強度 0mA の偽 tDCS
手順：失語症治療
言語テストに基づいて、個別の失語症治療が提供されます
SHAM_COMPARATOR：失語症治療と偽tDCS
特定の言語テストによって測定されるコンピューターベースの集中失語症治療
手順：失語症治療
言語テストに基づいて、個別の失語症治療が提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン命名テストで評価された命名パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、3 +/-1 か月
ネーミングパフォーマンスは、ベースライン時、治療直後、および治療後3 +/- 1か月後にボストンネーミングテストで評価されます
ベースライン、3 週間、3 +/-1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールで評価された忍容性の変化
時間枠：ベースライン、2 時間 (各セッション)
ビジュアル アナログ スケールは、各セッションの前後に忍容性を評価します
ベースライン、2 時間 (各セッション)
AAT の準標準化されたインタビューで評価された自発的発語の変化
時間枠：ベースライン、3 週間、3 +/- 1 か月
AAT の半標準化されたインタビューでは、ベースライン時、治療直後、および 3 +/- 1 か月のフォローアップ時に機能的コミュニケーションを評価します。
ベースライン、3 週間、3 +/- 1 か月
ERPの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、3 +/- 1 か月
誘発電位は、ベースライン、治療直後、および3 +/- 1か月後に測定されます
ベースライン、3 週間、3 +/- 1 か月
SAQOL-39-NL で評価した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 週間、3+/- 1 か月
SAQOL-39-NL は、ベースライン時、治療直後、および 3 +/-1 か月のフォローアップ時に生活の質を評価します。
ベースライン、3 週間、3+/- 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Ghent

協力者

University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月24日

一次修了 (実際)

2018年4月18日

研究の完了 (実際)

2018年4月18日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC-136-TVE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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