Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS ja afasiaterapia aivohalvauksen jälkeisessä kroonisessa vaiheessa

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Ghent

Yhdistetyn transkraniaalisen tasavirtastimulaation neuromodulatorinen vaikutus intensiivisen afasiaterapian kanssa kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistetyn tDCS:n ja afasiahoidon neuromoduloivaa vaikutusta potilailla, jotka ovat kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Puolet osallistujista saa afasiaterapiaa ja tDCS-hoitoa, toinen puoli saa afasiaterapiaa ja vale-tDCS-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Afasiaa esiintyy noin kolmanneksella kaikista kroonisessa vaiheessa olevista aivohalvauspotilaista. Muutaman ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen alkaa huomattava spontaani toipuminen, mukaan lukien hermosolujen plastisuus ja uudelleenjärjestelyprosessit. Afaasisen aivohalvauksen potilaiden kielen palautumiseen liittyy aivotoimintojen uudelleenjärjestely. Pitkittäiset fMRI-tutkimukset paljastavat, että oikean pallonpuoliskon aktiivisuus on lisääntynyt eri aikoina palautumisprosessissa, mutta pitkällä aikavälillä se korreloi huonompaan suorituskykyyn. Vasemmanpuoleinen relateralisointi, mikäli mahdollista, näyttää olevan tehokkain palauttamaan kielen toiminto. Suurelle potilasryhmälle afasiaterapia ei riitä ratkaisemaan kielivajetta, eivätkä kaikki potilaat pysty kestämään intensiivistä afasiahoitoa. Siksi ei-invasiivisia tekniikoita (NIBS), kuten transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), tutkitaan tällä hetkellä lisähoitona hoidon tulosten parantamiseksi tai nopeuttamiseksi. tDCS on kivuton ja turvallinen stimulaatiotyökalu, joka moduloi aivokuoren kiihtyvyyttä heikoilla polarisaatiovirroilla (1 mA - 2 mA) kahden elektrodin välillä. Näiden heikkojen virtojen uskotaan indusoivan lepotilassa olevien kalvopotentiaalien alikynnyksen siirtymistä kohti depolarisaatiota tai hyperpolarisaatiota. Stimuloinnin vaikutukset riippuvat käytetyn virran napaisuudesta suhteessa aksonaaliseen orientaatioon. On havaittu, että tDCS ei laukaise vain välittömiä jälkivaikutuksia, vaan myös pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, jotka jatkuvat stimulaatioajan jälkeen, jopa 12 kuukauden ajan. Ehdotettiin, että pitkäaikainen tehostuminen (LTP) ja pitkäaikainen masennus (LTD) saattavat olla vastuussa näistä pitkäaikaisvaikutuksista, mutta tarkkoja fysiologisia vaikutusmekanismeja ei vielä täysin ymmärretä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu lievä tai keskivaikea afasia (Token Test Score välillä 7 - 40) ensimmäisen vasemman aivopuoliskon iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen
  • Inkluusio > 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • Ikä 18-85 vuotta
  • Oikeakätisyys (> +8 kätisyyskyselyssä, Van Strien)
  • Äidinkieli: hollanti
  • Kuvaus (CT tai MRI) ennen sisällyttämistä (potilastiedostoon), hoidon standardi akuutissa vaiheessa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (liite 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden keskushermoston sairauksien historia, psyykkiset häiriöt ja (kehitys) puhe- ja/tai kielihäiriöt
  • Vakavat ei-kielelliset, kognitiiviset häiriöt (kuten dokumentoitu potilaiden sairaushistoriassa ja kysytty anamneesissa)
  • Aikaisempi aivoleikkaus
  • Alkoholin tai huumeiden liiallinen käyttö
  • Uusia neurologisia oireita akuutin vaiheen ja inkluusio välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Afasiahoito ja tDCS
yhdistetty tDCS- ja afasiahoito sekä tavanomaisen intensiivisen afasian vaikutus
Menettely: tDCS
C-tDCS afasiahoidon ensimmäisten 20 minuutin aikana intensiteetillä 1 mA tai vale-tDCS 0 mA:n intensiteetillä
Menettely: Afasia terapia
Lingvististen testien perusteella tarjotaan yksilöllistä afasiaterapiaa
SHAM_COMPARATOR: Afasiahoito ja vale-tDCS
tietokonepohjainen intensiivinen afasiaterapia, joka mitataan erityisillä kielitesteillä
Menettely: Afasia terapia
Lingvististen testien perusteella tarjotaan yksilöllistä afasiaterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nimeämissuorituskyvyssä arvioitiin Bostonin nimeämistestillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 +/-1 kuukausi
Nimeämissuorituskykyä arvioidaan Bostonin nimeämistestillä lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 +/- 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 +/-1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos siedettävyydessä arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 tuntia (jokainen istunto)
Visuaalinen analoginen asteikko arvioi siedettävyyden ennen jokaista istuntoa ja välittömästi sen jälkeen
lähtötaso, 2 tuntia (jokainen istunto)
Muutos spontaanissa puheessa arvioitiin AAT:n puolistandardoidulla haastattelulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 +/- 1 kuukausi
AAT:n puolistandardisoidussa haastattelussa arvioidaan toiminnallista kommunikaatiota lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 +/- 1 kuukauden seurannassa.
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 +/- 1 kuukausi
Muutos ERP:issä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 +/- 1 kuukausi
Herätetyt potentiaalit mitataan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 +/- 1 kuukauden kuluttua
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 +/- 1 kuukausi
Elämänlaadun muutos arvioitiin SAQOL-39-NL:llä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3+/- 1 kuukausi
SAQOL-39-NL arvioi elämänlaadun lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 +/-1 kuukauden seurannassa
lähtötaso, 3 viikkoa, 3+/- 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-136-TVE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa