- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03305614
tDCS и терапия афазии в хронической фазе после инсульта
29 ноября 2022 г. обновлено: University Ghent
Нейромодулирующий эффект сочетанной транскраниальной стимуляции постоянным током с интенсивной терапией афазии в хронической фазе после инсульта
В этом исследовании оценивается нейромодулирующий эффект комбинированной терапии tDCS и афазии у пациентов в хронической фазе после инсульта.
Половина участников получит терапию афазии и tDCS, другая половина получит терапию афазии и фиктивную tDCS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Афазия присутствует примерно у трети всех пациентов с инсультом в хронической фазе.
В первые несколько месяцев после инсульта начинается значительное спонтанное восстановление, включая пластичность нейронов и процессы реорганизации.
Восстановление речи у пациентов с афазическим инсультом связано с реорганизацией функций головного мозга.
Продольные исследования фМРТ показывают, что правое полушарие проявляет повышенную активность в разное время в процессе восстановления, но в долгосрочной перспективе это коррелирует с более низкой производительностью.
Левая релатерализация, если это возможно, кажется наиболее эффективной для восстановления языковой функции.
Для большой подгруппы пациентов терапии афазии недостаточно для устранения языкового дефицита, и не все пациенты способны выдержать интенсивную терапию афазии.
Таким образом, неинвазивные методы (NIBS), такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), в настоящее время изучаются в качестве дополнительного лечения для улучшения или ускорения результатов терапии.
tDCS — это безболезненный и безопасный инструмент стимуляции, который модулирует возбудимость коры посредством слабых поляризующих токов (1 мА — 2 мА) между двумя электродами.
Считается, что эти слабые токи вызывают подпороговое смещение мембранных потенциалов покоя в сторону деполяризации или гиперполяризации.
Эффекты стимуляции зависят от полярности приложенного тока относительно ориентации аксонов.
Было обнаружено, что tDCS вызывает не только немедленные последействия, но и длительные эффекты, которые сохраняются вне времени стимуляции, даже до 12 месяцев.
Было высказано предположение, что за эти долгосрочные эффекты могут быть ответственны долговременная потенциация (ДП) и длительная депрессия (ДД), однако точные физиологические механизмы действия еще полностью не изучены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: афазия от легкой до умеренной (оценка Token Test между 7 и 40) после первого левополушарного ишемического или геморрагического инсульта
- Включение > 6 месяцев после инсульта
- Возраст 18 - 85 лет
- Быть правшой (> +8 по опроснику на леворукость Ван Стриена)
- Родной язык: голландский
- Визуализация (КТ или МРТ) до включения (в карту пациента), стандарт лечения в острой фазе
- Подписанное информированное согласие (приложение 1)
Критерий исключения:
- История других заболеваний центральной нервной системы, психологических расстройств и (развития) речи и/или языковых нарушений
- Серьезные неязыковые, когнитивные расстройства (зафиксированные в анамнезе пациентов и выясненные в анамнезе)
- Предшествующая операция на головном мозге
- Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков
- Новые неврологические симптомы между острой стадией и включением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия афазии и tDCS
комбинированная tDCS и терапия афазии и эффект традиционной интенсивной афазии
|
C-tDCS в течение первых 20 минут терапии афазии при силе тока 1 мА или ложно-tDCS при силе тока 0 мА
На основании лингвистических тестов будет предоставлена индивидуальная терапия афазии.
|
SHAM_COMPARATOR: Терапия афазии и имитация tDCS
компьютерная интенсивная терапия афазии, измеряемая специальными лингвистическими тестами
|
На основании лингвистических тестов будет предоставлена индивидуальная терапия афазии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение эффективности именования, оцененное с помощью Бостонского теста именования
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 +/- 1 месяц
|
Способность называть имена будет оцениваться с помощью Бостонского теста именования на исходном уровне, сразу после терапии и через 3 +/- 1 месяц после лечения.
|
исходный уровень, 3 недели, 3 +/- 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение переносимости, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: базовый уровень, 2 часа (каждое занятие)
|
Визуальная аналоговая шкала будет оценивать переносимость до и сразу после каждого сеанса.
|
базовый уровень, 2 часа (каждое занятие)
|
Изменение спонтанной речи оценивается с помощью полустандартизированного опроса AAT.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 +/- 1 месяц
|
Полустандартизированное интервью AAT позволит оценить функциональную коммуникацию на исходном уровне, сразу после терапии и через 3 +/- 1 месяц наблюдения.
|
исходный уровень, 3 недели, 3 +/- 1 месяц
|
Изменения в ERP
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 +/- 1 месяц
|
Вызванные потенциалы будут измеряться на исходном уровне, сразу после лечения и через 3 +/- 1 месяц.
|
исходный уровень, 3 недели, 3 +/- 1 месяц
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью SAQOL-39-NL
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3+/- 1 месяц
|
SAQOL-39-NL оценивает качество жизни на исходном уровне, сразу после лечения и через 3 +/- 1 месяца наблюдения.
|
исходный уровень, 3 недели, 3+/- 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Внутричерепные кровоизлияния
- Расстройства речи
- Инфаркт
- Кровотечение
- Церебральный инфаркт
- Кровоизлияние в мозг
- Афазия
Другие идентификационные номера исследования
- BC-136-TVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tDCS
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенныйИнсульт | Транскраниальная стимуляция постоянным токомБразилия
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteЗавершенный
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchРекрутинг