Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a terapie afázie v chronické fázi po mrtvici

29. listopadu 2022 aktualizováno: University Ghent

Neuromodulační účinek kombinované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s intenzivní terapií afázie v chronické fázi po mrtvici

Tato studie hodnotí neuromodulační účinek kombinované terapie tDCS a afázie u pacientů v chronické fázi po cévní mozkové příhodě. Polovina účastníků dostane terapii afázie a tDCS, druhá polovina dostane terapii afázie a sham-tDCS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Afázie je přítomna asi u jedné třetiny všech pacientů s cévní mozkovou příhodou v chronické fázi. Prvních několik měsíců po cévní mozkové příhodě je zahájeno značné spontánní zotavení, včetně neuronální plasticity a reorganizačních procesů. Obnova řeči u pacientů s afázickou mrtvicí zahrnuje reorganizaci mozkových funkcí. Longitudinální studie fMRI odhalují, že pravá hemisféra vykazuje zvýšenou aktivitu v různých časech procesu obnovy, ale z dlouhodobého hlediska koreluje s horším výkonem. Levá relateralizace, pokud je to možné, se jeví jako nejúčinnější při obnově jazykových funkcí. U velké podskupiny pacientů léčba afázie nestačí k vyřešení jazykových deficitů a ne všichni pacienti jsou schopni snést intenzivní terapii afázie. Proto jsou v současné době zkoumány neinvazivní techniky (NIBS), jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), jako doplňková léčba ke zlepšení nebo urychlení výsledků terapie. tDCS je bezbolestný a bezpečný stimulační nástroj, který moduluje kortikální excitabilitu prostřednictvím slabých polarizačních proudů (1 mA - 2 mA) mezi dvěma elektrodami. Předpokládá se, že tyto slabé proudy vyvolávají podprahový posun klidových membránových potenciálů směrem k depolarizaci nebo hyperpolarizaci. Účinky stimulace závisí na polaritě aplikovaného proudu vzhledem k axonální orientaci. Bylo zjištěno, že tDCS spouští nejen okamžité následné účinky, ale také dlouhotrvající účinky, které přetrvávají po dobu stimulace, a to až po dobu 12 měsíců. Bylo navrženo, že za tyto dlouhodobé účinky může být zodpovědná dlouhodobá potenciace (LTP) a dlouhodobá deprese (LTD), avšak přesné fyziologické mechanismy účinku ještě nejsou plně objasněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována mírná až středně závažná afázie (skóre Tokenového testu mezi 7 a 40) po první ischemické nebo hemoragické mrtvici levé hemisféry
  • Zařazení > 6 měsíců po mrtvici
  • Věk 18 - 85 let
  • Být pravák (> +8 v dotazníku pro ruční práci, Van Strien)
  • Mateřský jazyk: holandština
  • Zobrazování (CT nebo MRI) před zařazením (do souboru pacientů), standardní péče v akutní fázi
  • Podepsaný informovaný souhlas (příloha 1)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných onemocnění centrálního nervového systému, psychických poruch a (vývojových) poruch řeči a/nebo řeči
  • Závažné nejazykové kognitivní poruchy (jak jsou dokumentovány v anamnéze pacientů a dotazovány v anamnéze)
  • Předchozí operace mozku
  • Nadměrné užívání alkoholu nebo drog
  • Nové neurologické příznaky mezi akutním stadiem a zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Terapie afázie a tDCS
kombinovaná terapie tDCS a afázie a efekt konvenční intenzivní afázie
Postup: tDCS
C-tDCS během prvních 20 minut terapie afázie, v intenzitě 1 mA nebo sham-tDCS v intenzitě 0 mA
Postup: Terapie afázie
Na základě lingvistických testů bude zajištěna individualizovaná terapie afázie
SHAM_COMPARATOR: Terapie afázie a falešná tDCS
počítačově založená intenzivní terapie afázie měřená specifickými lingvistickými testy
Postup: Terapie afázie
Na základě lingvistických testů bude zajištěna individualizovaná terapie afázie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu pojmenování hodnocena Bostonským testem pojmenování
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 +/-1 měsíc
Výkon pojmenování bude hodnocen Bostonským pojmenovacím testem na začátku, bezprostředně po terapii a po 3 +/- 1 měsíci po léčbě
výchozí stav, 3 týdny, 3 +/-1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna snášenlivosti hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: základní, 2 hodiny (každé sezení)
Vizuální analogová váha vyhodnotí snášenlivost před a bezprostředně po každém sezení
základní, 2 hodiny (každé sezení)
Změna spontánní řeči hodnocená polostandardizovaným rozhovorem AAT
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 +/- 1 měsíc
Polostandardizovaný rozhovor s AAT posoudí funkční komunikaci na začátku, bezprostředně po terapii a při sledování 3 +/- 1 měsíc
výchozí stav, 3 týdny, 3 +/- 1 měsíc
Změna v ERP
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 +/- 1 měsíc
Evokované potenciály budou měřeny na začátku, bezprostředně po léčbě a po 3 +/- 1 měsíci
výchozí stav, 3 týdny, 3 +/- 1 měsíc
Změna kvality života hodnocená pomocí SAQOL-39-NL
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3+/- 1 měsíc
SAQOL-39-NL posoudí kvalitu života na začátku, bezprostředně po léčbě a po 3 +/-1 měsíci následného sledování
výchozí stav, 3 týdny, 3+/- 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-136-TVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit