- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03305614
tDCS och afasiterapi i den kroniska fasen efter stroke
29 november 2022 uppdaterad av: University Ghent
Den neuromodulerande effekten av kombinerad transkraniell likströmsstimulering med intensiv afasiterapi i den kroniska fasen efter stroke
Denna studie utvärderar den neuromodulerande effekten av kombinerad tDCS- och afasiterapi hos patienter i den kroniska fasen efter stroke.
Hälften av deltagarna kommer att få afasibehandling och tDCS, den andra hälften kommer att få afasiterapi och sham-tDCS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afasi förekommer hos cirka en tredjedel av alla strokepatienter i den kroniska fasen.
De första månaderna efter stroke initieras en betydande spontan återhämtning, inklusive neuronal plasticitet och omorganisationsprocesser.
Språkåterhämtning hos patienter med afasi stroke innebär omorganisering av hjärnans funktioner.
Longitudinella fMRI-studier visar att den högra hjärnhalvan visar ökad aktivitet vid olika tidpunkter i återhämtningsprocessen, men på lång sikt är korrelerad med sämre prestation.
Vänsterrelateralisering, om möjligt, verkar vara den mest effektiva för att återställa språkfunktionen.
För en stor undergrupp av patienter är afasiterapi inte tillräckligt för att lösa språkbrister och inte alla patienter klarar av intensiv afasiterapi.
Därför utforskas för närvarande icke-invasiva tekniker (NIBS) såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en tilläggsbehandling för att förbättra eller påskynda behandlingsresultat.
tDCS är ett smärtfritt och säkert stimuleringsverktyg som modulerar kortikal excitabilitet genom svaga polariserande strömmar (1 mA - 2 mA) mellan två elektroder.
Dessa svaga strömmar tros inducera en subtröskelförskjutning av vilande membranpotentialer mot depolarisering eller hyperpolarisering.
Effekterna av stimulering beror på polariteten hos den applicerade strömmen i förhållande till den axonala orienteringen.
Det har visat sig att tDCS inte bara utlöser omedelbara efterverkningar, utan också långvariga effekter som kvarstår efter stimuleringstiden, även i upp till 12 månader.
Det föreslogs att långvarig potentiering (LTP) och långtidsdepression (LTD) kan vara ansvariga för dessa långsiktiga effekter, men de exakta fysiologiska verkningsmekanismerna är ännu inte helt klarlagda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med mild till måttlig afasi (Token Test Score mellan 7 och 40) efter en första vänster hemisfärisk eller hemorragisk stroke
- Inklusion > 6 månader efter stroke
- Ålder 18 - 85 år
- Att vara högerhänt (> +8 på frågeformuläret för handenhet, Van Strien)
- Modersmål: holländska
- Avbildning (CT eller MRT) före inkludering (i patientjournal), standardvård i den akuta fasen
- Undertecknat informerat samtycke (bilaga 1)
Exklusions kriterier:
- Historik om andra sjukdomar i centrala nervsystemet, psykologiska störningar och (utvecklings-) tal- och/eller språkstörningar
- Allvarliga icke-språkliga, kognitiva störningar (som dokumenterats i patienternas sjukdomshistoria och efterfrågat i anamneserna)
- Tidigare hjärnoperationer
- Överdriven användning av alkohol eller droger
- Nya neurologiska symtom mellan det akuta stadiet och inklusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afasiterapi och tDCS
kombinerad tDCS och afasiterapi och effekten av konventionell intensiv afasi
|
C-tDCS under de första 20 minuterna av afasiterapi, vid en intensitet av 1mA eller sham-tDCS vid en intensitet av 0mA
Baserat på språkliga tester kommer individualiserad afasiterapi att tillhandahållas
|
|
SHAM_COMPARATOR: Afasiterapi och sham-tDCS
datorbaserad intensiv afasiterapi mätt med specifika språkliga tester
|
Baserat på språkliga tester kommer individualiserad afasiterapi att tillhandahållas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i namngivningsprestanda bedömd med Boston Naming Test
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 +/-1 månad
|
Namngivningsprestanda kommer att bedömas med Boston Naming Test vid baslinjen, omedelbart efter behandling och efter 3 +/- 1 månad efter behandling
|
baslinje, 3 veckor, 3 +/-1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tolerabilitet bedömd med en visuell analog skala
Tidsram: baslinje, 2 timmar (varje session)
|
En visuell analog skala kommer att bedöma tolerabilitet före och omedelbart efter varje session
|
baslinje, 2 timmar (varje session)
|
|
Förändring i spontant tal bedöms med en semi-standardiserad intervju av AAT
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 +/- 1 månad
|
En semi-standardiserad intervju av AAT kommer att bedöma funktionell kommunikation vid baslinjen, omedelbart efter terapin och vid 3 +/- 1 månads uppföljning
|
baslinje, 3 veckor, 3 +/- 1 månad
|
|
Förändring i affärssystem
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 +/- 1 månad
|
Framkallade potentialer kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter behandling och efter 3 +/- 1 månad
|
baslinje, 3 veckor, 3 +/- 1 månad
|
|
Förändring i livskvalitet bedömd med SAQOL-39-NL
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3+/- 1 månad
|
SAQOL-39-NL kommer att bedöma livskvaliteten vid baslinjen, omedelbart efter behandling och vid 3 +/-1 månads uppföljning
|
baslinje, 3 veckor, 3+/- 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
18 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
10 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Hjärnischemi
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Intrakraniella blödningar
- Talstörningar
- Infarkt
- Blödning
- Cerebral infarkt
- Hjärnblödning
- Afasi
Andra studie-ID-nummer
- BC-136-TVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på tDCS
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
University of ArizonaRekrytering
-
New York UniversityRekryteringFriskaFörenta staterna
-
Thorsten RudroffAvslutadMultipel skleros | Neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadMigrän Med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenosTyskland
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutad