Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS och afasiterapi i den kroniska fasen efter stroke

29 november 2022 uppdaterad av: University Ghent

Den neuromodulerande effekten av kombinerad transkraniell likströmsstimulering med intensiv afasiterapi i den kroniska fasen efter stroke

Denna studie utvärderar den neuromodulerande effekten av kombinerad tDCS- och afasiterapi hos patienter i den kroniska fasen efter stroke. Hälften av deltagarna kommer att få afasibehandling och tDCS, den andra hälften kommer att få afasiterapi och sham-tDCS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Afasi förekommer hos cirka en tredjedel av alla strokepatienter i den kroniska fasen. De första månaderna efter stroke initieras en betydande spontan återhämtning, inklusive neuronal plasticitet och omorganisationsprocesser. Språkåterhämtning hos patienter med afasi stroke innebär omorganisering av hjärnans funktioner. Longitudinella fMRI-studier visar att den högra hjärnhalvan visar ökad aktivitet vid olika tidpunkter i återhämtningsprocessen, men på lång sikt är korrelerad med sämre prestation. Vänsterrelateralisering, om möjligt, verkar vara den mest effektiva för att återställa språkfunktionen. För en stor undergrupp av patienter är afasiterapi inte tillräckligt för att lösa språkbrister och inte alla patienter klarar av intensiv afasiterapi. Därför utforskas för närvarande icke-invasiva tekniker (NIBS) såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en tilläggsbehandling för att förbättra eller påskynda behandlingsresultat. tDCS är ett smärtfritt och säkert stimuleringsverktyg som modulerar kortikal excitabilitet genom svaga polariserande strömmar (1 mA - 2 mA) mellan två elektroder. Dessa svaga strömmar tros inducera en subtröskelförskjutning av vilande membranpotentialer mot depolarisering eller hyperpolarisering. Effekterna av stimulering beror på polariteten hos den applicerade strömmen i förhållande till den axonala orienteringen. Det har visat sig att tDCS inte bara utlöser omedelbara efterverkningar, utan också långvariga effekter som kvarstår efter stimuleringstiden, även i upp till 12 månader. Det föreslogs att långvarig potentiering (LTP) och långtidsdepression (LTD) kan vara ansvariga för dessa långsiktiga effekter, men de exakta fysiologiska verkningsmekanismerna är ännu inte helt klarlagda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med mild till måttlig afasi (Token Test Score mellan 7 och 40) efter en första vänster hemisfärisk eller hemorragisk stroke
  • Inklusion > 6 månader efter stroke
  • Ålder 18 - 85 år
  • Att vara högerhänt (> +8 på frågeformuläret för handenhet, Van Strien)
  • Modersmål: holländska
  • Avbildning (CT eller MRT) före inkludering (i patientjournal), standardvård i den akuta fasen
  • Undertecknat informerat samtycke (bilaga 1)

Exklusions kriterier:

  • Historik om andra sjukdomar i centrala nervsystemet, psykologiska störningar och (utvecklings-) tal- och/eller språkstörningar
  • Allvarliga icke-språkliga, kognitiva störningar (som dokumenterats i patienternas sjukdomshistoria och efterfrågat i anamneserna)
  • Tidigare hjärnoperationer
  • Överdriven användning av alkohol eller droger
  • Nya neurologiska symtom mellan det akuta stadiet och inklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Afasiterapi och tDCS
kombinerad tDCS och afasiterapi och effekten av konventionell intensiv afasi
C-tDCS under de första 20 minuterna av afasiterapi, vid en intensitet av 1mA eller sham-tDCS vid en intensitet av 0mA
Baserat på språkliga tester kommer individualiserad afasiterapi att tillhandahållas
SHAM_COMPARATOR: Afasiterapi och sham-tDCS
datorbaserad intensiv afasiterapi mätt med specifika språkliga tester
Baserat på språkliga tester kommer individualiserad afasiterapi att tillhandahållas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i namngivningsprestanda bedömd med Boston Naming Test
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 +/-1 månad
Namngivningsprestanda kommer att bedömas med Boston Naming Test vid baslinjen, omedelbart efter behandling och efter 3 +/- 1 månad efter behandling
baslinje, 3 veckor, 3 +/-1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tolerabilitet bedömd med en visuell analog skala
Tidsram: baslinje, 2 timmar (varje session)
En visuell analog skala kommer att bedöma tolerabilitet före och omedelbart efter varje session
baslinje, 2 timmar (varje session)
Förändring i spontant tal bedöms med en semi-standardiserad intervju av AAT
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 +/- 1 månad
En semi-standardiserad intervju av AAT kommer att bedöma funktionell kommunikation vid baslinjen, omedelbart efter terapin och vid 3 +/- 1 månads uppföljning
baslinje, 3 veckor, 3 +/- 1 månad
Förändring i affärssystem
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 +/- 1 månad
Framkallade potentialer kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter behandling och efter 3 +/- 1 månad
baslinje, 3 veckor, 3 +/- 1 månad
Förändring i livskvalitet bedömd med SAQOL-39-NL
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3+/- 1 månad
SAQOL-39-NL kommer att bedöma livskvaliteten vid baslinjen, omedelbart efter behandling och vid 3 +/-1 månads uppföljning
baslinje, 3 veckor, 3+/- 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tDCS

Prenumerera