Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS en afasietherapie in de chronische fase na een beroerte

29 november 2022 bijgewerkt door: University Ghent

Het neuromodulerende effect van gecombineerde transcraniële gelijkstroomstimulatie met intensieve afasietherapie in de chronische fase na een beroerte

Deze studie evalueert het neuromodulerende effect van gecombineerde tDCS en afasietherapie bij patiënten in de chronische fase na een beroerte. De helft van de deelnemers krijgt afasietherapie en tDCS, de andere helft krijgt afasietherapie en sham-tDCS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afasie komt voor bij ongeveer een derde van alle patiënten met een beroerte in de chronische fase. De eerste paar maanden na een beroerte wordt aanzienlijk spontaan herstel op gang gebracht, inclusief neuronale plasticiteit en reorganisatieprocessen. Taalherstel bij patiënten met een afasische beroerte omvat reorganisatie van hersenfuncties. Longitudinale fMRI-onderzoeken laten zien dat de rechterhersenhelft verhoogde activiteit vertoont op verschillende momenten in het herstelproces, maar op de lange termijn gecorreleerd is met slechtere prestaties. Linker re-lateralisatie, indien mogelijk, lijkt het meest effectief te zijn bij het herstellen van de taalfunctie. Voor een grote subgroep van patiënten is afasietherapie niet voldoende om taalachterstanden op te lossen en niet alle patiënten zijn in staat intensieve afasietherapie te doorstaan. Daarom worden momenteel niet-invasieve technieken (NIBS) zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) onderzocht als aanvullende behandeling om de therapieresultaten te verbeteren of te versnellen. tDCS is een pijnloos en veilig stimulatiehulpmiddel dat de corticale prikkelbaarheid moduleert door middel van zwakke polariserende stromen (1 mA - 2 mA) tussen twee elektroden. Aangenomen wordt dat deze zwakke stromen een subdrempelverschuiving van rustmembraanpotentialen naar depolarisatie of hyperpolarisatie veroorzaken. De effecten van stimulatie zijn afhankelijk van de polariteit van de aangelegde stroom ten opzichte van de axonale oriëntatie. Gebleken is dat tDCS niet alleen directe nawerkingen veroorzaakt, maar ook langdurige effecten die na de stimulatietijd aanhouden, zelfs tot 12 maanden. Er werd gesuggereerd dat langdurige potentiëring (LTP) en langdurige depressie (LTD) verantwoordelijk zouden kunnen zijn voor deze langetermijneffecten, maar de precieze fysiologische werkingsmechanismen zijn nog niet volledig begrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met milde tot matige afasie (Token Test Score tussen 7 en 40) na een eerste linker hemisferische ischemische of hemorragische beroerte
  • Inclusie > 6 maanden na beroerte
  • Leeftijd 18 - 85 jaar
  • Rechtshandig zijn (> +8 op de vragenlijst voor handigheid, Van Strien)
  • Moedertaal: Nederlands
  • Beeldvorming (CT of MRI) voorafgaand aan opname (in patiëntendossier), zorgstandaard in de acute fase
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (bijlage 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overige ziekten van het centrale zenuwstelsel, psychische stoornissen en (ontwikkelings)spraak- en/of taalstoornissen
  • Ernstige niet-linguïstische, cognitieve stoornissen (zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt en opgevraagd in de anamnese)
  • Eerdere hersenoperatie
  • Overmatig gebruik van alcohol of drugs
  • Nieuwe neurologische symptomen tussen de acute fase en opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Afasietherapie en tDCS
gecombineerde tDCS en afasietherapie en het effect van conventionele intensieve afasie
Procedure: tDCS
C-tDCS tijdens de eerste 20 minuten afasietherapie, met een intensiteit van 1mA of sham-tDCS met een intensiteit van 0mA
Procedure: Afasie therapie
Op basis van taaltesten wordt geïndividualiseerde afasietherapie gegeven
SHAM_COMPARATOR: Afasietherapie en sham-tDCS
computergebaseerde intensieve afasietherapie zoals gemeten door specifieke taaltesten
Procedure: Afasie therapie
Op basis van taaltesten wordt geïndividualiseerde afasietherapie gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in naamgevingsprestaties beoordeeld met de Boston Naming Test
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 +/-1 maand
De naamgevingsprestaties worden beoordeeld met de Boston Naming Test bij aanvang, onmiddellijk na de therapie en na 3 +/- 1 maand na de behandeling
basislijn, 3 weken, 3 +/-1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verdraagbaarheid beoordeeld met een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn, 2 uur (elke sessie)
Een visueel analoge schaal beoordeelt de verdraagbaarheid voor en onmiddellijk na elke sessie
basislijn, 2 uur (elke sessie)
Verandering in spontane spraak beoordeeld met een semi-gestandaardiseerd interview van de AAT
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 +/- 1 maand
Een semi-gestandaardiseerd interview van de AAT zal de functionele communicatie beoordelen bij aanvang, onmiddellijk na de therapie en bij follow-up na 3 +/- 1 maand
basislijn, 3 weken, 3 +/- 1 maand
Verandering in ERP's
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 +/- 1 maand
Evoked potentials worden gemeten bij baseline, direct na de behandeling en na 3 +/- 1 maand
basislijn, 3 weken, 3 +/- 1 maand
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met de SAQOL-39-NL
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3+/- 1 maand
De SAQOL-39-NL beoordeelt de kwaliteit van leven bij baseline, direct na de behandeling en na 3 +/-1 maand follow-up
basislijn, 3 weken, 3+/- 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-136-TVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren