Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS og afasiterapi i den kroniske fasen etter hjerneslag

29. november 2022 oppdatert av: University Ghent

Den nevromodulerende effekten av kombinert transkraniell likestrømstimulering med intensiv afasiterapi i den kroniske fasen etter hjerneslag

Denne studien evaluerer den nevromodulerende effekten av kombinert tDCS og afasibehandling hos pasienter i kronisk fase etter hjerneslag. Halvparten av deltakerne vil få afasibehandling og tDCS, den andre halvparten vil få afasibehandling og sham-tDCS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Afasi er tilstede hos omtrent en tredjedel av alle slagpasienter i den kroniske fasen. De første månedene etter hjerneslag starter betydelig spontan bedring, inkludert nevronal plastisitet og reorganiseringsprosesser. Språkgjenoppretting hos afasisyke pasienter innebærer omorganisering av hjernefunksjoner. Longitudinelle fMRI-studier viser at høyre hjernehalvdel viser økt aktivitet på ulike tidspunkt i restitusjonsprosessen, men på lang sikt er korrelert med dårligere ytelse. Venstre re-lateralisering, hvis mulig, ser ut til å være den mest effektive for å gjenopprette språkfunksjonen. For en stor undergruppe av pasienter er ikke afasiterapi tilstrekkelig for å løse språkdefekter, og ikke alle pasienter er i stand til å tåle intensiv afasiterapi. Derfor er ikke-invasive teknikker (NIBS) som transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for tiden utforsket som en tilleggsbehandling for å forbedre eller akselerere behandlingsresultater. tDCS er et smertefritt og trygt stimuleringsverktøy som modulerer kortikal eksitabilitet gjennom svake polariserende strømmer (1 mA - 2 mA) mellom to elektroder. Disse svake strømmene antas å indusere et underterskelskifte av hvilemembranpotensialer mot depolarisering eller hyperpolarisering. Effektene av stimulering avhenger av polariteten til den påførte strømmen i forhold til den aksonale orienteringen. Det er funnet at tDCS ikke bare utløser umiddelbare ettervirkninger, men også langvarige effekter som vedvarer utover stimuleringstiden, selv i opptil 12 måneder. Det ble antydet at langsiktig potensering (LTP) og langsiktig depresjon (LTD) kan være ansvarlige for disse langsiktige effektene, men de nøyaktige fysiologiske virkningsmekanismene er ennå ikke fullt ut forstått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med mild til moderat afasi (Token Test Score mellom 7 og 40) etter et første venstre hemisfærisk iskemisk eller hemorragisk slag
  • Inkludering > 6 måneder etter hjerneslag
  • Alder 18 - 85 år
  • Å være høyrehendt (> +8 på spørreskjemaet for handenhet, Van Strien)
  • Morsmål: nederlandsk
  • Bildediagnostikk (CT eller MR) før inkludering (i pasientmappe), standardbehandling i akuttfasen
  • Signert informert samtykke (vedlegg 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre sykdommer i sentralnervesystemet, psykiske lidelser og (utviklings-) tale- og/eller språkforstyrrelser
  • Alvorlige ikke-språklige, kognitive lidelser (som dokumentert i pasientenes sykehistorie og spurt i anamnesene)
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Overdreven bruk av alkohol eller narkotika
  • Nye nevrologiske symptomer mellom akuttstadiet og inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Afasiterapi og tDCS
kombinert tDCS og afasiterapi og effekten av konvensjonell intensiv afasi
Fremgangsmåte: tDCS
C-tDCS i løpet av de første 20 minuttene av afasiterapi, ved en intensitet på 1mA eller sham-tDCS ved en intensitet på 0mA
Fremgangsmåte: Afasi terapi
Basert på språklige tester vil det gis individualisert afasiterapi
SHAM_COMPARATOR: Afasiterapi og sham-tDCS
datamaskinbasert intensiv afasiterapi målt ved spesifikke språklige tester
Fremgangsmåte: Afasi terapi
Basert på språklige tester vil det gis individualisert afasiterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i navneytelse vurdert med Boston Naming Test
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 +/-1 måned
Navngivingsytelsen vil bli vurdert med Boston Naming Test ved baseline, umiddelbart etter behandling og etter 3 +/- 1 måned etter behandling
baseline, 3 uker, 3 +/-1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tolerabilitet vurdert med en visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 2 timer (hver økt)
En visuell analog skala vil vurdere tolerabilitet før og umiddelbart etter hver økt
baseline, 2 timer (hver økt)
Endring i spontan tale vurdert med et semi-standardisert intervju av AAT
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 +/- 1 måned
Et semi-standardisert intervju av AAT vil vurdere funksjonell kommunikasjon ved baseline, umiddelbart etter terapi og ved 3 +/- 1 måneds oppfølging
baseline, 3 uker, 3 +/- 1 måned
Endring i ERP
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 +/- 1 måned
Fremkalte potensialer vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter behandling og etter 3 +/- 1 måned
baseline, 3 uker, 3 +/- 1 måned
Endring i livskvalitet vurdert med SAQOL-39-NL
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3+/- 1 måned
SAQOL-39-NL vil vurdere livskvaliteten ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 3 +/-1 måneds oppfølging
baseline, 3 uker, 3+/- 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-136-TVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere