- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03305614
tDCS e terapia dell'afasia nella fase cronica dopo l'ictus
29 novembre 2022 aggiornato da: University Ghent
L'effetto neuromodulatore della stimolazione a corrente continua transcranica combinata con la terapia intensiva dell'afasia nella fase cronica dopo l'ictus
Questo studio valuta l'effetto neuromodulatore della terapia combinata tDCS e afasia nei pazienti nella fase cronica dopo l'ictus.
La metà dei partecipanti riceverà terapia per l'afasia e tDCS, l'altra metà riceverà terapia per l'afasia e sham-tDCS.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'afasia è presente in circa un terzo di tutti i pazienti con ictus in fase cronica.
Nei primi mesi dopo l'ictus, viene avviato un notevole recupero spontaneo, compresi i processi di plasticità neuronale e di riorganizzazione.
Il recupero del linguaggio nei pazienti con ictus afasico comporta la riorganizzazione delle funzioni cerebrali.
Gli studi longitudinali di fMRI rivelano che l'emisfero destro mostra una maggiore attività in momenti diversi del processo di recupero, ma a lungo termine è correlato a prestazioni inferiori.
La lateralizzazione sinistra, se possibile, sembra essere la più efficace nel ripristinare la funzione del linguaggio.
Per un ampio sottogruppo di pazienti, la terapia dell'afasia non è sufficiente per risolvere i deficit del linguaggio e non tutti i pazienti sono in grado di sopportare la terapia intensiva dell'afasia.
Pertanto, le tecniche non invasive (NIBS) come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sono attualmente esplorate come trattamento aggiuntivo per migliorare o accelerare i risultati della terapia.
tDCS è uno strumento di stimolazione indolore e sicuro che modula l'eccitabilità corticale attraverso deboli correnti polarizzanti (1 mA - 2 mA) tra due elettrodi.
Si ritiene che queste correnti deboli inducano uno spostamento sottosoglia dei potenziali di membrana a riposo verso la depolarizzazione o l'iperpolarizzazione.
Gli effetti della stimolazione dipendono dalla polarità della corrente applicata rispetto all'orientamento assonale.
È stato riscontrato che la tDCS non solo innesca postumi immediati, ma anche effetti di lunga durata che persistono oltre il tempo di stimolazione, anche fino a 12 mesi.
È stato suggerito che il potenziamento a lungo termine (LTP) e la depressione a lungo termine (LTD) potrebbero essere responsabili di questi effetti a lungo termine, tuttavia i precisi meccanismi fisiologici d'azione non sono ancora del tutto chiari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di afasia da lieve a moderata (token test score tra 7 e 40) dopo un primo ictus ischemico o emorragico dell'emisfero sinistro
- Inclusione > 6 mesi dopo l'ictus
- Età 18 - 85 anni
- Essere destrorsi (> +8 sul questionario per la manualità, Van Strien)
- Madrelingua: olandese
- Imaging (TC o MRI) prima dell'inclusione (nella cartella del paziente), standard di cura nella fase acuta
- Consenso informato firmato (allegato 1)
Criteri di esclusione:
- Storia di altre malattie del sistema nervoso centrale, disturbi psicologici e disturbi della parola e/o del linguaggio (dello sviluppo).
- Disturbi cognitivi non linguistici gravi (come documentato nella storia medica dei pazienti e indagato nelle anamnesi)
- Precedente intervento chirurgico al cervello
- Uso eccessivo di alcol o droghe
- Nuovi sintomi neurologici tra fase acuta e inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia dell'afasia e tDCS
tDCS combinato e terapia dell'afasia e l'effetto dell'afasia intensiva convenzionale
|
C-tDCS durante i primi 20 minuti di terapia dell'afasia, a un'intensità di 1 mA o sham-tDCS a un'intensità di 0 mA
Sulla base di test linguistici, verrà fornita una terapia dell'afasia individualizzata
|
|
SHAM_COMPARATORE: Terapia dell'afasia e sham-tDCS
terapia intensiva dell'afasia basata su computer misurata da test linguistici specifici
|
Sulla base di test linguistici, verrà fornita una terapia dell'afasia individualizzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle prestazioni di denominazione valutate con il Boston Naming Test
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 +/-1 mese
|
Le prestazioni di denominazione saranno valutate con il Boston Naming Test al basale, immediatamente dopo la terapia e dopo 3 +/- 1 mese dopo il trattamento
|
basale, 3 settimane, 3 +/-1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della tollerabilità valutata con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: linea di base, 2 ore (ogni sessione)
|
Una scala analogica visiva valuterà la tollerabilità prima e immediatamente dopo ogni sessione
|
linea di base, 2 ore (ogni sessione)
|
|
Cambiamento nel discorso spontaneo valutato con un'intervista semi-standardizzata dell'AAT
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 +/- 1 mese
|
Un'intervista semi-standardizzata dell'AAT valuterà la comunicazione funzionale al basale, immediatamente dopo la terapia e al follow-up di 3 +/- 1 mese
|
basale, 3 settimane, 3 +/- 1 mese
|
|
Cambiamento negli ERP
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 +/- 1 mese
|
I potenziali evocati saranno misurati al basale, immediatamente dopo il trattamento e dopo 3 +/- 1 mese
|
basale, 3 settimane, 3 +/- 1 mese
|
|
Cambiamento nella qualità della vita valutato con il SAQOL-39-NL
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3+/- 1 mese
|
Il SAQOL-39-NL valuterà la qualità della vita al basale, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up di 3 +/-1 mese
|
basale, 3 settimane, 3+/- 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Emorragie intracraniche
- Disturbi del linguaggio
- Infarto
- Emorragia
- Infarto cerebrale
- Emorragia cerebrale
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-136-TVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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