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tDCS et thérapie de l'aphasie dans la phase chronique après un AVC

29 novembre 2022 mis à jour par: University Ghent

L'effet neuromodulateur de la stimulation transcrânienne à courant continu combinée à la thérapie intensive de l'aphasie dans la phase chronique après un AVC

Cette étude évalue l'effet neuromodulateur de la thérapie combinée tDCS et aphasie chez les patients en phase chronique après un AVC. La moitié des participants recevra une thérapie d'aphasie et une tDCS, l'autre moitié recevra une thérapie d'aphasie et une tDCS factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aphasie est présente chez environ un tiers de tous les patients victimes d'un AVC en phase chronique. Les premiers mois après un AVC, une récupération spontanée considérable est initiée, y compris des processus de plasticité neuronale et de réorganisation. La récupération du langage chez les patients aphasiques d'AVC implique une réorganisation des fonctions cérébrales. Des études longitudinales d'IRMf révèlent que l'hémisphère droit montre une activité accrue à différents moments du processus de récupération, mais qu'à long terme, elle est corrélée à de moins bonnes performances. La re-latéralisation à gauche, si possible, semble être la plus efficace pour restaurer la fonction langagière. Pour un grand sous-groupe de patients, le traitement de l'aphasie n'est pas suffisant pour résoudre les déficits du langage et tous les patients ne sont pas capables de supporter un traitement intensif de l'aphasie. Par conséquent, des techniques non invasives (NIBS) telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sont actuellement explorées en tant que traitement complémentaire pour améliorer ou accélérer les résultats de la thérapie. Le tDCS est un outil de stimulation indolore et sûr qui module l'excitabilité corticale par de faibles courants polarisants (1 mA - 2 mA) entre deux électrodes. On pense que ces courants faibles induisent un déplacement sous le seuil des potentiels de membrane au repos vers la dépolarisation ou l'hyperpolarisation. Les effets de la stimulation dépendent de la polarité du courant appliqué par rapport à l'orientation axonale. Il a été constaté que la tDCS déclenche non seulement des séquelles immédiates, mais également des effets durables qui persistent au-delà du temps de stimulation, même jusqu'à 12 mois. Il a été suggéré que la potentialisation à long terme (LTP) et la dépression à long terme (LTD) pourraient être responsables de ces effets à long terme, mais les mécanismes d'action physiologiques précis ne sont pas encore entièrement compris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une aphasie légère à modérée (score au test Token entre 7 et 40) après un premier AVC ischémique ou hémorragique hémisphérique gauche
  • Inclusion > 6 mois post-AVC
  • Âge 18 - 85 ans
  • Être droitier (> +8 au questionnaire pour la latéralité, Van Strien)
  • Langue maternelle : Néerlandais
  • Imagerie (scanner ou IRM) avant l'inclusion (dans le dossier du patient), norme de soins en phase aiguë
  • Consentement éclairé signé (pièce jointe 1)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres maladies du système nerveux central, de troubles psychologiques et de troubles (du développement) de la parole et/ou du langage
  • Troubles cognitifs non linguistiques graves (tels que documentés dans les antécédents médicaux des patients et recherchés dans les anamnèses)
  • Chirurgie cérébrale antérieure
  • Consommation excessive d'alcool ou de drogues
  • Nouveaux symptômes neurologiques entre le stade aigu et l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie de l'aphasie et tDCS
thérapie combinée tDCS et aphasie et effet de l'aphasie intensive conventionnelle
Procédure: tDCS
C-tDCS pendant les 20 premières minutes de traitement de l'aphasie, à une intensité de 1mA ou sham-tDCS à une intensité de 0mA
Procédure: Thérapie de l'aphasie
Sur la base de tests linguistiques, une thérapie individualisée de l'aphasie sera proposée
SHAM_COMPARATOR: Thérapie de l'aphasie et Sham-tDCS
traitement informatisé de l'aphasie tel que mesuré par des tests linguistiques spécifiques
Procédure: Thérapie de l'aphasie
Sur la base de tests linguistiques, une thérapie individualisée de l'aphasie sera proposée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les performances de nommage évalué avec le test de nommage de Boston
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 +/- 1 mois
Les performances de dénomination seront évaluées avec le test de dénomination de Boston au départ, immédiatement après le traitement et après 3 +/- 1 mois après le traitement
ligne de base, 3 semaines, 3 +/- 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance évaluée avec une échelle visuelle analogique
Délai: ligne de base, 2 heures (chaque session)
Une échelle visuelle analogique évaluera la tolérance avant et immédiatement après chaque séance
ligne de base, 2 heures (chaque session)
Changement du discours spontané évalué avec un entretien semi-standardisé de l'AAT
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 +/- 1 mois
Un entretien semi-standardisé de l'AAT évaluera la communication fonctionnelle au départ, immédiatement après le traitement et à 3 +/- 1 mois de suivi
ligne de base, 3 semaines, 3 +/- 1 mois
Changement d'ERP
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 +/- 1 mois
Les potentiels évoqués seront mesurés au départ, immédiatement après le traitement et après 3 +/- 1 mois
ligne de base, 3 semaines, 3 +/- 1 mois
Changement de qualité de vie évalué avec le SAQOL-39-NL
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3+/- 1 mois
Le SAQOL-39-NL évaluera la qualité de vie au départ, immédiatement après le traitement et à 3 +/- 1 mois de suivi
ligne de base, 3 semaines, 3+/- 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-136-TVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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